美FDA新草案认同传统中医药学是整体医学

    2007年2月27日，美国食品药品管理局（FDA）新发布了一项与中医药密切相关的指导性文件草案：《补充和替代医学产品及FDA管理指南》草案。这是FDA继2004年6月发布《植物药产品指南》之后的又一新的文件，顺应了近年来美国国内补充和替代医学（Complementary and Alternative Medicine, CAM）医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能的接受程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。该草案的发布，也与当前强调循征医学、患者安全和照护质量的呼声密不可分，在很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑会在一定程度上受到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和州立法部门的欢迎。 

    草案就发布指南的原因、补充和替代医学CAM的含义、FDA管理涉及的CAM产品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行了阐释。与以往内容相比，该草案的一个重大调整是对补充和替代医学（又称另类医学）涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系（Alternative Medical Systems）从CAM中分离出去，称为“整体医学体系”（Whole Medical Systems）。传统中医药（Traditional Chinese Medicine，TCM）与阿育吠陀印度草药医学（Ayurvedic medicine）都隶属这一范畴。草案明确说明将替代医学体系从CAM中分离出去并称为整体医学体系的原因。美国国家补充和替代医学中心（NCCAM）及FDA认为，替代医学体系的应用实践与CAM产品中的其他四类（基于生物学的疗法、精神与机体互动医学、推拿按摩疗法和能量或调节气的疗法）不同，借用NC?鄄CAM的定义，整体医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法（传统疗法）独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景，它们具有一些共有的元素，如相信机体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法等，例如传统中医药和印度草药医学。从草案内容可以看出，FDA在一定程度上认同传统中医药学与美国传统医学（即西方医学）一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立的科学体系，而不仅仅是对主流医学（西方医学）的一个补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统医学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度的这种转变，相较过去无疑是一个很大的进步。不过，草案沿袭了FDA一贯的灵活、客观、谨慎的态度，强调尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）和《公共卫生服务法案》（Public Health Service Act）的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使用的产品视其性质和用途进行管理。 
　　
    尽管如此，草案中对传统中医药的某些规定未全面考量传统中医药学中蕴涵的文化、传统和哲学元素，似乎仍不适用于中药。中药主要包括植物药、动物药和矿物药，植物药是中药的主要形式。目前在美国上市的中药产品多以食品、膳食补充剂、化妆品形式存在。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》201(g)(1)(B)条款的规定，如果植物产品旨在用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病，该产品就是药品；根据201(p)(1)条款的规定，该植物产品还有可能被认为是一种新药，除非它“被具有科学培训和经历资质、能够判断药物安全性和疗效的专家广泛认同且在标签处方、推荐或建议使用的情况下是安全、有效的”。