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药厂“非专利生存”现三大隐忧

2007/7/5/13:44 来源:东方网-文汇报 作者:任荃
  因为创新乏力,靠着出口原料药、生产专利过期药,或是为国外大公司贴牌生产非专利药物度日,仍是国内诸多药厂的生存现状。在这些看似不触碰专利等敏感问题的企业身上,却隐藏着另一些隐忧。在昨天开幕的第九届上海国际生物技术与医药研讨会上,这一问题引起了专家热议。

  隐忧一环境负债

  作为健康产业的重要组成部分,药品本是治病救人的利器,但“无意”之中却陷入了“破坏青山绿水”的环境悖论。有人曾算过一笔账,生产1吨普通原料药平均消耗6吨化工原料,其中,只有一小部分转化成为原料药的组成部分,一小部分经化学反应转化成水等无害物质,另有很大一部分则以“三废”的形式成为“环境负债”。

  好在这一问题已经引起了环保部门的高度重视。由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》已经完成草稿,待经有关部门审议批准后,将成为强制实施的国家标准。

  隐忧二发展无序

  作为抗疟药物“青蒿素”的发源地,我国的青蒿素原料供应占世界总量的80%-90%,但自去年起,这一产业却遭遇着一场产业危机。原因之一就是,种植过热导致原料价格大幅跳水。

  据了解,由于严重的供过于求,青蒿草的价格从2005年的8元/千克跌至去年的2.3元/千克。而在2005年,面对WHO对青蒿素药品订单的突然放大,国内青蒿素原料曾炒到12元/千克的高价,不少企业盲目跟进。仅仅2年时间,青蒿素产业就走过了由热到冷的冰火两重天。

  在产业无序发展的背后,凸现的是相关规范的缺席。目前,我国对青蒿素行业没有GMP要求,不少企业甚至没有把青蒿素当作医药原料,而认为自己生产的是化工产品。据了解,在国内近百家青蒿素生产企业中,只有5家具备国家食品药品监管局颁发的GMP证书。

  隐忧三侵权陷阱

  生产非专利药也会惹得官司缠身?对于这个问题,不少非专利药物生产企业也许想都没想过,但印度制药企业在这方面的许多先例无疑为我们敲响了警钟。

  如今的制药企业比过去更注重知识产权保护,对于一个原研药物的专利保护一般不止一个,通常会有一系列。因此,当非专利药生产企业进行相关仿制时,不能仅看该药的结构专利是否过期,还要看该药的制剂、工艺、晶型、适应症、给药方式等众多领域是否还有专利保护,这些专利申请往往在结构专利申请之后,因此不会同时到期。

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