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美将花4亿监测上市药品安全

2007/7/16/09:15 来源:产经·跨国公司 作者:肖玮

  近几年来发生的万络、泽马可、鱼腥草等药品安全事件,都表明了上市多年的旧药依然存在安全隐患,然而却鲜有人对其进行监测与评估。

  昨日国外有消息称,美国国会正在建议给FDA(美国食品药品监督管理局)更多的经费,用于监测处方药上市后的安全性,以避免重蹈默克公司万络事件的覆辙。

   2004年,因严重副作用默克公司自动将其止痛药万络撤市之后,FDA受到疾风暴雨般的批评,并由此引发美国一系列药品管理改革。在万络“阴影”的笼罩下,FDA对制药公司的监管越来越严厉。

  有医药专家分析,由于药品在临床试验时,存在受试患者数量少、研究时间短、用药过程单纯、远期不良反应无法发现等缺陷,可能导致市场上销售多年、服药者众多的旧药还会“出事”。

  现在为预防类似事件发生,美国国会提议在未来5年内允许FDA动用4亿美元经费来对上市的处方药进行安全监测,经费来源于制药企业申报的上市审批费用。

  另外,美国参、众两院都提议给FDA更大的权力,可以要求制药企业开展上市药物的安全随访研究。众院的版本包括,FDA定期检查上市药品安全性,并要求企业的药物广告有免费的电话号码和网址能够报告副作用等。

  “自从去年的鱼腥草事件后,我国也开始重视上市多年旧药的安全监测,但还是由政府对药品的安全进行监测,而监测的重点一般是上市不久的新药。对于旧药确实存在一些疏忽,但让中国药企自己支付费用来进行监测更不太可行。”昨日,北京一家生物化学针剂生产企业董事长马先生表示,“因为旧药价格一般已经降得较低,企业宁可在发生安全事件后放弃该款药物,也不愿意额外负担药品的安全监测费”。

   另外 ,该负责人表示,美国要求在药品包装上注明不良反应举报电话其实是一种很好的做法,但这就需要企业或不良反应检测中心增加大量人员配置,所以在短期内中国可能不会借鉴。 

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