"我觉得药品说明书基本上是写给医生看的,好像并不是给我们老百姓看的。"一些药品说明书由于频频出错、措辞不清,患者提出了质疑。
最近广州妈妈贺玲带六岁的女儿到一家医院看病,取药回家,打开药品包装,发现有些药品说明书"几乎看不明白"。她抱怨说,对照说明书上写着的用法用量,感觉表达得太含糊。
这是一种阿莫西林胶囊,说明书上标注:"成人一次0.5g(2粒),每6-8小时一次。小儿一日剂量按体重40-80mg/kg,每8小时1次。""为什么数字逐渐添加后,竟然超过成人量?"她提出疑问。成人一天只能服1.5-2.0g,但公式算下来,如果孩子体重有30kg,这个药一天最多可服用的量则高达2.4g,远远超过成人量。
广州市第一人民医院儿科主任于力介绍说,儿科用药一般采取以体重为计算标准的用药量计算方式,但是儿科医生有个很大的特点,就是必须要记住两个用药量:一个是体重计算的儿童用药量,另一个是成人量。她说,如果以体重为标准计算,大孩子的情况确实会产生"儿童用量比成人大"的误解,但在临床上,医生通常会参照低于成人用量的标准给儿童用药。
于力表示,儿童最好在医生或药师的指导下用药,但说明书一旦存在歧义,不仅会产生家长因一知半解胡乱给孩子用药的危险后果,而且也会给正常的医疗救治工作带来严重隐患。她最近也发现了不少"说而不明"的药品。一种清热解毒的中成药,只在说明书写着"5岁-7岁一包,8岁-10岁一包半"等,但是到底5岁以下是否能服用,说明书上却只字不提。有一种阿齐霉素注射剂明明是儿童剂量的规格,但又写着"儿童用药安全性不清楚。"医生认为,这种让人费解的说明书,正表明了制药企业不严谨的态度。
记者了解到,目前有些"说得不明不白"的药品,正逐渐遭遇到医、患两方的联合抵制。广州某三甲医院的药学部主任也告诉记者,有类抗生素注射剂,过去一直是不用做皮试的,但有个厂家突然在说明书上说要增加皮试,却不说明原因,如何皮试也没讲清楚。"我们根本就没法用,医院也坚决不再让这个药进来。"
广东省食品药品监管局注册处的负责人表示,药品说明书是医生和老百姓对药品的最基本、最直接的认识载体,是安全合理用药的最直接的指导。因此,药品说明书内容的准确与否,直接关系着人民群众的用药安全。
因为不少药品说明书有种种不规范的情况,近年来,各地药品监管部门开展过多次对药品说明书及标签的整顿工作。去年3月,国家食品药品监管局对原有的法规进行了修订,颁布了《药品说明书及标签管理规定》,俗称"第24号令",制定了一系列说明书修订细则等,完善了药品说明书变更及修订的机制。从2007年6月1日后出厂的药品其说明书、标签均要符合新的要求。
"但是我们国家很多药品说明书与国外的相比,还是过于简单了。"广东佛山市南海中医院药学部主任吴晓玲认为,说明书是有效的法律依据,首先是给医生看,但它还有一个很大的作用就在于指导患者正确用药。她说,患者如果发生了药品不良反应,根据说明书第一时间能做好停药处理,才能避免更大的伤害。
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