近年来，由于新化学实体研发投入大、周期长、风险高，越来越多的科研院所、制药企业和医药技术公司将目光转向药物制剂的研发领域，以期开辟医药市场的“蓝海”。据2006年的《药学学科发展研究报告》称，国内发表的有关药物传输系统（DDS）的论文数量居世界第二位；制剂企业占制药工业总数的70％左右，工业总产值和实现利税均占制药工业的60％以上。药物制剂研发领域给人的表面印象是一片“火热”。业内专家认为，不可否认，我国在制剂研究方面取得了很大成绩，新型给药系统的研究开发紧跟国际先进水平，有些领域还比较超前，但是，在这“火热”的背后仍然存在不少的问题值得我们思考。
1、主观认识尚需深化
药物制剂生产是集药物、辅料、包装、工艺、设备、技术为一体的系统工程，有人曾经说，一个国家的制剂工业是国民经济发展的缩影。一份统计资料显示，我国是药品生产和消费大国，原料药产量占全球第二，但创新制剂的研究水平总体落后。
“原料药和制剂产品的销售价值比为1誜13”，上海医药工业研究院陈庆华教授说，“也就是说，在药物的生产过程中，原料药一旦加工成制剂后，其经济效益会成倍增加，即所谓附加值很高。”
“由于历史的原因，我国一直有‘重原料（药），轻制剂’的倾向，这种倾向导致制剂研究投入不足，制约了制剂工业的发展和壮大。”陈庆华教授指出，“近几年，虽然国家有关部门已经逐渐开始认识到制剂在医药工业中的重要性，但是相对于新化学实体的研发而言，对制剂研发的重视程度还远远不够，而大多数人对剂型重要性的认识还需要加强普及和深化。”
据了解，大多数人，包括为数不少的医药行业的业内人士，并不清楚剂型究竟是个什么概念，到底能发挥哪些具体作用。剂型研究只是“小儿科”，与疗效没关系，或者是药物研发的“佐餐调料”等观念由此滋生。
据资料显示，在新药研究开发过程中，有40%以上的化合物由于其体内的动力学特性不佳或者由于溶解度太低而不能成药，而药物剂型可以改变这种状况。一般情况下，药物对疗效起主要作用，但很多情况下剂型对药物疗效也起主导作用，如某些药物的不同处方与剂型，可能分别产生无效、低效、高效或引起毒副反应等不同后果。近年来出现的新型DDS可以在相当大的程度上改善药物的理化性质和体内外行为，极大地提高药物的内在品质，不亚于产生一个新药。例如，2003年，美国食品药品管理局（FDA）将盐酸阿呋唑嗪控释片列为35个新化学实体之一，就说明新制剂和新化合物一样重要。
据记者了解，目前我国从事创新药物制剂的研究单位并不多，主要还是集中在高校和科研院所。在我国，新型DDS所占的销售比重很小，估计在5%以下，相比制剂企业工业总产值和实现利税均占制药工业的60％，从一个侧面反映了制剂创新研究的微弱无力。
2、辅料研究相对滞后
制剂的创新研究离不开药用辅料的进步。但是，我国辅料工业的发展极为落后，长期以来依赖国外发达国家。国内制剂长久以来处于品种少、附加值低、技术差的状态，与国内辅料工业的发展密切相关。药物制剂国家工程研究中心主任侯惠民院士明确指出，从制剂研发的角度来讲，我国的辅料确实是个大问题。
长期从事固体制剂技术研究的卡乐康（中国）全球辅料技术经理朱颖博士的观点是：“制剂创新，辅料先行”。
她告诉记者这样一个事实：目前国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料近1000种，用于新制剂的生产和带动老品种质量的提高。而我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的30％不到。也就是说，目前我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全，影响了辅料的管理和使用，远远不能满足实际需求。
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