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原料控制提升中药注射液安全性

2007/7/31/10:35 来源:中国医药报 作者:连博翰
    自“鱼腥草”注射液事件以来,中药注射剂的安全问题一直是各方关注的焦点。研究分析发现,在影响中药注射剂安全性的诸多因素中,药材质量是最重要的因素之一,很多问题出在中药注射液生产企业选用药材时既没有有效地质量控制技术,又不注重道地药材、GAP基地药材的选用,导致产品质量参差不齐,质量很难被有效控制。
  
    药用动植物的不同形态、环境生态、栽培养殖技术以及采收加工方法都会影响药材的产量和质量,而质量参差不齐的中药原料将很难保障成分和药力的有效性和稳定性。为解决该问题国家专门制定了《中药材生产质量管理规范》(GAP),即按照国际认可的标准规范进行中药材的研究、开发、生产和管理。按GAP标准建立种植、养殖基地不仅能保障中药注射剂的高质量,统一的生产管理还将保证药效的均一性,进而保证中药注射剂的稳定性。
  
    新谊医药集团上海凯宝药业的指导思想是“不惜成本,一定要做出好药”,他们对原料的把控给予了高度重视。上海凯宝药业要求原料一定要在GAP基地定点采购,确保优质,并在河南、四川等地建立多家GAP原料基地。虽然这样会增加采购成本和运输成本,但为了确保原料的质量,上海凯宝药业一直坚定不移地贯彻这一作法。
  
    整个原料生产流程都严格按照中药GAP标准进行,在药材的包装、运输、储藏以及最后的质量管理及监控方面上海凯宝药业也都提出了比GAP更加严格的要求。
  
    中药材所含成分复杂,而且品种、产地、采收季节不同,成分差异很大,成药的中间体、成品存在不稳定和批次间差异大的特点,指纹图谱技术正是用于解决药品质量控制和监督这一关键问题的有效手段。指纹图谱技术的应用为中药现代化开辟了道路,上海凯宝药业是国内第一家将该技术应用于中药生产的企业。
  
    上海凯宝药业从药材的生产、粗加工、贮存,制剂的原料、中间体、成品等各个角度和方面,进行中药样品的理化分析,通过相似性和相关性对比,发现质量变异和缺陷,从而全面把握中药的质量命脉。在中药材、提取物、成品各个环节均采用了指纹图谱检测,使药品有效性、安全性得到了保证,极大地提升了产品质量。
  
    上海凯宝药业正是依靠GAP种植、科学的运输包装、指纹图谱技术,从各个环节解决了中药注射剂原料的质量控制问题,从源头上保证了中药注射液的安全性。

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