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武汉海特生物制药落实药品安全第一责任

2007/8/15/10:18 来源:中国医药报 作者:李天书,陈煌

    日前,记者在武汉海特生物制药有限公司了解到,作为湖北省首批药品生产企业质量受权人制度试点单位之一,武汉海特生物制药有限公司强化药品质量管理,彻查药品生产全过程,共自查发现80多个一般性问题,60多条整改措施全部落实到人。
  
    今年2月,武汉海特生物制药有限公司被列为湖北省首批药品生产企业质量受权人制度试点单位。7月中旬,该公司质量受权人李汝霖经过培训考核,获得了湖北省食品药品监管局颁发的《药品生产企业质量受权人资格证书》。公司总经理陈亚与李汝霖签订了《药品生产企业质量受权书》。
  
    武汉海特生物制药有限公司把实行质量受权人制度作为加强质量管理的有利契机。该公司首先对企业药品GMP文件进行了一次全面清理。该公司旧的GMP体系文件和记录分别有1048份和326份,文件体系存在职责不清、文件重复、文件缺项以及可操作性不强等问题。针对这些问题,该公司制定了详细的体系更新计划,共清理各类文件2659份。在此基础上,他们开展了大规模的内部新文件培训,举办覆盖公司所有部门的法律法规、GMP内部培训7次,先后派出8人次赴长春、深圳、北京、南宁等地参加GMP相关内容的培训学习。
  
    与此同时,武汉海特生物制药有限公司进一步强化GMP管理办公室的职能,将GMP检查日常化、制度化。目前,该公司的GMP自查实行集中检查和每月检查相结合的方式,即每年至少进行一次覆盖全公司的集中式检查,每个月对各关键部门或重点岗位进行检查。今年上半年,该公司已进行集中检查2次,关键部门或重点岗位每月检查6次,包括对原料和包装材料的购进、验收入库、在库养护、投料管理、生产工艺的执行、生产现场管理、半成品进入下道工序的质量控制、成品的验收入库及出库和销售管理等十几个环节的重点控制和检查。对每次检查出的不合格项,GMP管理办公室都责成相关部门进行原因分析并提出整改措施,整改措施经评审合格后,由该部门进行限期整改,整改的结果由GMP管理办公室进行跟踪和验证,直至每一个不合格项得到改正为止。例如,该公司将原料药中间体台账统一表格化,对中间体流入下道工序有关定性定量内控指标进行详细记录,以进一步明确责任,强化质量意识,减少中间体流转差错,控制物料平衡。

    ■编后:
  
    推行药品质量受权人制度,旨在明确企业质量责任,强化企业是药品质量第一责任人意识。武汉海特生物制药有限公司以推行质量受权人制度为契机,加强质量管理,加强自我约束、自我监管,是企业承担社会责任的体现。积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系,是当前食品药品监管部门的一项重要工作。从药品生产企业的角度来说,无论是否实行质量受权人制度,都应把社会责任作为最重要的价值取向,强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全。

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