华海在FDA认证过程中,按国际标准严格执行运作,投资费用提高3~4倍,高达7000万~1亿元,运行成本提高70%~100%;按美国FDA要求的六大系统进行审核、评价和验证,仅系统验证文件就有100多个;按标准化管理操作规程实行过程管理,仅质量相关的标准操作规程就有3000多个。
透过这些数字,我们看到了做一个真正符合国际规范和标准要求的企业,要实现企业的合理化、科学化、正规化、国际化,这些都是必备的前提条件。
“通过FDA认证,这只是开始,而不是结果!”展望未来,陈保华说。
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