美FDA局长：中国是FDA重要合作伙伴

    10月12~13日，美FDA局长安德鲁·冯·艾森巴哈来华访问。在第五届21世纪中美医学论坛的演讲中，他表达了在医药监管方面与中国相关部门进行深入合作的愿望——

    10月12~13日，美国食品药品监督管理局局长安德鲁·冯·艾森巴哈（Andrew C. von Eschenbach）在上海与中国卫生部部长陈竺、国家食品药品监督管理局局长邵明立先后会面，并进行了交谈。

    安德鲁·冯·艾森巴哈局长访华期间参观了上海市食品药品检验所，参加了第五届21世纪中美医学论坛并发表主题演讲，此外，出席了上海交通大学附属瑞金医院建院100周年的庆典。这是安德鲁·冯·艾森巴哈局长上任后首次访华，与安德鲁·冯·艾森巴哈同行的还有美国食品药品监督管理局副局长莫瑞·伦普金（Murray M. Lumpkin）等十多位医学、药学领域的专家。

    在此期间，陈竺部长、邵明立局长与安德鲁·冯·艾森巴哈局长围绕如何在与疾病作斗争、确保食品药品安全和提供有效药物等方面展开合作进行了交流。安德鲁·冯·艾森巴哈局长表示：“此次会面讨论是卓有成效的，陈部长、邵局长和我都正致力于提高民众健康、保证食品安全和安全有效药品的供应。”

    10月12日，在上海举行的第五届21世纪中美医学论坛上，安德鲁·冯·艾森巴哈局长发表了《药物设计、研究和临床实验的全球合作》的主题演讲，指出：疾病是人类共同的敌人，全世界的医学和药学力量应因此而紧密合作；作为监管部门，应依靠新科技不断积极地调整监管方法，以更有效地帮助产业领域开发出安全有效的新药。

    创新疾病机理研究

    在演讲中，安德鲁·冯·艾森巴哈局长指出，当今科学技术的重点更多的是在能源物质方面，也就是要了解原子、原子核的秘密。由于这方面科技的进步，科学技术已经把重点转向探究和了解生命的秘密。了解细胞的秘密，进而了解遗传基因，了解细胞发展的过程，促进世界文明的发展。

    他提到，全世界对疾病和健康的研究不断发展，现在已经可以更好地了解疾病机理，这就打开了一个窗口，能够找到更好的解决方案来进行病理干预。此外，现在有很多机遇能够创造出一种完全新型的医疗服务，如果大家相互合作，可以更多地了解这些慢性疾病机制，通过合作更好地运用这方面的知识，把这些知识转化成新的解决方案、新的干预、新的药物、新的医药技术或更好的诊断。

    “关键路径图”的监管意义

    在政府监管方面，安德鲁·冯·艾森巴哈局长提到，作为美国食品药品监督管理局，就是要能够跟踪和监管新的药品研发、生产程序，在从开发到转换成最终的治疗手段这一过程中，保证它的安全性、有效性。“从FDA过去一百年的历史来看，尽管我们有很多自豪，但毫无疑问，FDA还没有足够的能力来应对现实。整个世界都在发生变化的时候，FDA也要发生一些变化。”安德鲁·冯·艾森巴哈局长说。

    据安德鲁·冯·艾森巴哈局长介绍，现在FDA引进了一个新的概念，即药物研发在分子阶段有一个“关键路径图”，它可以用于监管机构，帮助FDA更好地理解这些产品，使相关人员有能力预测这些药品用到临床的时候是否可以保证其有效性和安全性。这个“关键途径图”包括76个科学研发重点，可以帮助FDA更好地预测或定量预测药品的未来。