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药品注册特殊审批程序实施办法四大焦点

2007/10/26/13:44 来源:医药经济报 作者:马建忠,刘正午
    不少企业对《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》(下称《办法》)新加入的“早期介入、全程辅导”等对药物创新有激励效应的新举措持乐观态度,但对于征求意见稿中多少天内对特殊程序的申请作出审批决定的表述更为关注。

    10月15日,历时半个月的《办法》征求意见期届满,作为《药品注册管理办法》的补充和完善,创新药物研发企业一直寄以厚望。

    四类药物特批

    “一方面比较好操作,一方面透明。”中国社会科学院上海药物研究所国家新药筛选中心主任王明伟如是解读。

    依据《办法》,以下4类创新药物可以进入“绿色通道”:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。特殊审批品种的审评审批将得到优先保证,并按注册办法规定的时限完成。为避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时,在审评任务压力极大的状况下,特殊审批程序将设置为单独通道。

    “整体来看,其提前介入和有效沟通的做法对研发主体来说是件好事。新操作模式有待消化,我们需要重新适应。”广州生物工程中心CRO事业部执行总经理张超的这个表述,代表了不少创新药物企业对《办法》的态度。

    记者了解到,这种将沟通交流提前至申请临床试验之前的做法比国外相关措施更为拓展,目前发达国家仅限于申请上市前阶段的早期介入。

    “企业在研发立项可能会有片面的一块,提前至申请临床试验之前的做法等于给了企业‘第三只眼睛’做早期分析。另外,审评邀请的毕竟都是新药研发方面的专家,相当于为企业请了一个顾问团对药物做一个评判。”上海华拓医药新药注册中心总监李若海告诉记者。

    他表示,《办法》的亮点不仅仅在于单独通道和早期交流平台。依据国际药物创新研发的经验,一般仅有10%左右的创新药物能够顺利从Ⅰ期临床走到Ⅲ期临床,大部分在研药物会因各种原因淘汰或失败。本次《办法》原则性地规定了退出程序的几种主要条件,具有较强的实操性。退出机制的设计对于创新药物研发企业降低科研风险会有一定的作用。

    时限之争

    由于《办法》更详细可行的操作规程将降低企业研发风险,目前创新药物上市企业普遍被证券分析师看好。但由于究竟多少日内对特殊程序的申请作出审批决定,《办法》尚未写明,不少企业心里还是“没底”。

    由于自主创新科技成果要向生产力转化才能获利,研发企业对于最终审批时限这一老问题普遍比较关注。

    “特药注册审批时限还没定,而程序的改变,究竟是更加便利还是更加复杂,现在还不好说。我们当然希望审批时间能够减短,缩短至目前普通药品注册审批程序的一半会比较理想。”张超认为。而另一位不愿意透露姓名的业内人士则告诉记者:“以前走特殊程序,人为因素比较多。现在如果8~9个月能作出审批决定,我们就比较满意了。从前有一个品种历时两年还没有批下来。”

    不过,一些专家有着另一种看法。他们认为创新药物往往没有可作参考的资料,要在短时间内作出判断不难,但要确保投产后药品不出现大的安全问题,将是一个极大的考验。从保障安全的角度来讲,对于审批时限只能作一个相对的规定,不能绝对化。

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