在米兰“国际医药原料展览会”上，辅料的GMP管理被要求从“指导”层面上升至法律层面

    最近，欧洲精细化工组织（EFCG）呼吁对药用辅料实施严格的法律管制，以防止不合标准、具有潜在危险性的辅料产品用于药物之中。

    EFCG是在日前于意大利米兰召开的“国际医药原料展览会”（CPhI World wide）上针对药用辅料发表上述立场声明的。EFCG表示，很显然，有必要在辅料生产商之间建立起一个公平竞争的环境，并大力推动药品生产质量管理规范（GMP）的贯彻执行。

    向USP看齐

    虽然现行的欧盟指令要求，生产“某些药用辅料”（不过还没有明确是哪些）必须像生产原料药那样遵守GMP规则，但是，大多数药用辅料根本就没有得到有效的监管和控制。因此，EFCG希望纠正目前的这种状况。

    EFCG药品事务委员会（PBC）主席Arnulf Heubner表示，目前对于药用辅料并没有约束性规定，只有国际药用辅料协会（IPEC）出台的指导方针，“考虑到制药行业的全球化趋势日益明显，以及药品登记管理要求逐渐走向一致，我们建议，要按照美国药典（USP）经过修订的通用章节对普通辅料提出GMP要求。”

    Arnulf Heubner提到的USP那一章节目前正在接受审查，它涵盖了各种指导方针所提出的相应要求，这其中包括世界卫生组织关于辅料的GMP指导方针，IPEC于2006年提出的指导方针以及国际标准化组织（ISO）的质量标准。

    IPEC于去年公布的实践指南为生产商进一步确定它们的工艺标准初步起到了试金石的作用，但是，Arnulf Heubner强调，这些指导方针并不确保一定能够得到贯彻实施，它们不代表法律的基础，它们只是为辅料生产商形成了一种类似于指导手册的东西。

    欧洲生产商的不合作态度

    欧洲酝酿对辅料生产出台正式的管理规定已经有相当长的一段时间了。但是，这一计划遭到了辅料生产行业作出的各种不同的反应。辅料生产行业对监管力度的加强总是抱着一种警觉的态度，因为这可能意味着成本开支的上升。

    今年3月，欧洲委员会在全行业开展了一项咨询活动，以便弄清楚辅料行业对它于去年12月份起草的建议性指导方针所提出的意见和所关切的事项。10月初，EFCG发表了其完全支持对辅料生产实行GMP监管计划的立场声明，作为它对欧洲委员会征求意见的答复。

    考虑到目前针对药品生产过程的其它许多方面都提出了比较完善的生产要求，因此，许多人争议说，让药用辅料不受控制、不受监管在逻辑上有点说不过去，这会让医药产品的质量和安全受到质疑。

    EFCG药品事务委员会前主席、Hovione公司现任首席执行官的Guy Villax表示，这一点为何重要，原因就在于在药片这类固体制剂产品中，辅料大约占据了90%这一较大的比例，因此，光对占10%比例的原料药实施严格的监管措施、而对余下（90%）的辅料网开一面实在说不过去。