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药包材影响药物品质 药品检查不能忽视

2007/11/8/09:21 来源:医药经济报 作者:钱朝荣

    日前,笔者在药品市场抽检时发现,某药厂生产的维生素片经过检验,其性状不符合规定,但其他项目符合规定。仔细观察直接接触药品的包材为塑料瓶,看上去很薄,软而无骨,此药品发生质量问题有可能就是由这种不合格的包装引起的。直接接触药品的包装材料与药品的质量密切相关,好的包材可以保障药品的质量,而不适宜的药包材则有可能引起活性药物成份的迁移、吸着及吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效。更有甚者还会产生严重的毒副作用,甚至产生有毒有害物质。

    《药品管理法》及其实施条例规定,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,经国务院药品监督管理部门批准注册,做药品相容性试验和稳定性考察,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。同时规定,直接接触药品的包装材料和容器未经批准,则按劣药论处。

    这里的“批准”应该有两层含义:包材产品是经过注册的合法厂家的产品;包材产品已经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。我们在进行药品监督检查时,不能忽视对直接接触药品的包装材料的检查。

    一查药包材生产企业。看其产品是否经过注册,是否按照药包材生产现场考核通则组织生产,产品是否检验合格。

    二查药品生产企业。检查其生产药品所用包材是否经过注册,是否在审批药品时经药品监督管理部门一并审批,是否经过检验,有无以其他质次的包材冒充注册审批包材的现象,必要时对其所用包材进行抽检。

    三查市场流通的药品。执法人员要熟悉药品、包材的相关法律法规,尽可能多地掌握有关药材的标准。药品监督检查过程中,从一些迹象上分析药品包材可能出现的问题,并加以核实,对核实后确认为不合格的依法查处。

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