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改善“一药多名”抓住“换装”良机

2007/11/12/13:40 来源:科技日报 作者:李颖

    根据国家药监局去年发布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称“24号令”),从2007年10月1日起,所有的药企生产药品时将必须使用新包装,商标和商品名不得大于通用名,否则不能上市销售。  
  
    这就意味着从国庆节后,百服咛、必理通……不再出现在药品包装的显著位置,取而代之的是听起来有些陌生的乙酰氨基酚。如今距离新政发布已经过去一个月了,但记者发现已更换新包装的药品却并不多。

    一种药品何来多个名称

  据了解,一个上市药品通常有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。药品的商品名则是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。而国家规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。目前,国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%%。

  有关专家解释说,每一种药品,都有一个按其化学成分确定的法定名称,即药品通用名。同一种药由不同的厂家生产,有的企业为了使自己的产品和其他厂家的产品区别开来,会给自己的产品起一个商品名,或是注册一个商标。这样一来,含有同样化学成分的药品,因生产厂家、剂型不同,就有了形形色色的新药名。比如,以“扑热息痛”为主要成分的药物就有“百服宁”、“泰诺林”、“斯耐普”、“安佳热”等几十种。

  业内人士分析指出,同一种药品有不同的商品名,以体现不同厂家出产药品的特色和个性,这本无可厚非,也是国际通行的规则。一般讲“一药多名”,专指有些药的商品名过多,甚至达到几十上百个,这就不是正常现象了。

    改善“一药多名”现状

  同药异名,一药多名,极容易造成消费者重复用药、误服药物,对缺乏药物知识的患者危害尤大。

  “24号令”第二十五条规定,今后药品新包装上,通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:对于横版标签,必须在上1/3范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右1/3范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  此外,药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。这也就是说,今后药品包装将以通用名为主,这将有利于老百姓辨识药品成分,避免因商品名不同而导致重复用药。“‘24号令’将有助于规范市场上泛滥的‘一药多名’现象,抑制医院因收受药品供应商的回扣而向患者多开某种药品的行为。”北京医药行业协会工作人员表示。

    制药品“变脸”涨价

  近9年来,我国连续21次降低药品价格,共涉及近2000种化学药品和300多种中成药。同时,药品更名或改换包装的现象也愈演愈烈。每次发布药品降价名单后,名单上的大部分药品都会“消失”,不久相同成分的药品改头换面换个包装又出现在市面上,价格非但没有下降,反而有所提高。

  “24号令”的相关配套文件———《关于进一步规范药品名称管理的通知》中明文规定,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药企生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

  医药业界人士表示,该规定将有效抑制药品“变脸涨价”。除新药和专利药外,新仿制药将不再批商品名,这就表示药品通过改变商品名达到“变脸涨价”的路被堵死。

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