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药包材监管是不可忽视的“盲区”

2007/11/13/14:38 来源:医药经济报 作者:贺新兴
    药包材是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。由于部分药包材的质量问题,包材中的某些有害物质可能导致药品溶出,或者与药品中的某些组分发生反应而直接影响药品质量,因而,药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后,甚至出现了监管“盲区”。下面以口服液瓶铝盖为例作简要分析。

  问题1:外包装标识与实际状态不符

  应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非独立使用,在铝盖和药液之间必须加内衬胶塞或胶垫,起到隔绝、密封的作用。目前对药用铝盖和药用胶塞,国家分别独立核发药包材注册证。因此,药品生产企业需要分别从合法企业购进。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本等因素的考虑,药厂不可能从铝盖生产企业购进铝盖,又从胶塞厂家购进胶塞,最后组装到一起用于包装口服液。

  目前通用的做法是:药厂希望能够直接购进已装配好胶塞的铝盖,而药包材生产企业便根据这一要求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞。内塞和铝盖的装配过程最终在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合品。

  根据《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(局令第13号)的规定,铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》,符合相关标准。但口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》,内塞是外购的,出厂时只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材的注册证号,造成与实际成品销售状态不符,且无法追溯内塞的合法身份的问题。

  分析:目前,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定,而是由企业自行制定,是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

  问题2:复合铝盖质量控制难以把握

  作为药包材使用终端,部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书。而从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无内衬胶塞的检测项目内容。根据GMP的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞,往往缺乏监控,也不具备检验能力。同时,铝盖生产企业在胶塞购进、使用、出厂的管理上较为松散,进出均未经检验,认为“反正胶塞不是我厂产品”,不需要对其质量负责,导致药用胶塞的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

  分析:《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定:药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的,食品药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由食品药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的,食品药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由食品药品监督管理部门监督处理。

  但在实际监管中,药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的国家药品包装容器(材料)标准颁布实施后,已核发的《药包材注册证》并未要求变更,给监督带来困难。尤其对于类似内衬胶塞口服液铝盖的复合型药包材,缺乏适用的法定标准。另外,目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定,国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限,基层监管部门尚无法开展此项工作。有时因药包材不合格引发的药品质量问题(如水分超标、染菌等)往往都是由药品生产企业“买单”,致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感。 

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