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中国药企可以通过5个渠道进入美国市场

2007/11/15/08:54 来源:中国医药报

    在日前结束的"第十一届生物医药产业发展论坛"上,业内专家分析了非专利药市场的发展形势,并对国内非专利药企业如何开拓国际市场提出建议。

    美国每年非专利药消费额约为750亿美元,占处方药市场的25%,市场空间巨大。非专利药具有研发费用低廉、审批程序简易、价格低于品牌药物等特点。美国奥思达珐玛公司(AustarPharma,LLC)总裁刘荣指出,在未来5年中,将有价值超过1000亿美元的专利药的市场保护期到期。同时,越来越多的美国非专利药公司开始关注在中国的合作投资机会,这些都是中国制药企业不可忽视的市场机会和新的利润增长点。

    国内原料药价格低廉,生产设备水平较高,科技和人才水平不断提高。此外,国内药厂增加了研发费用,并从财务、销售等方面不断完善自己的管理体制,主动与国外企业合作,已有国内企业成功实现了向美国出口药品,这些条件都增加了国内制药企业的国际竞争力。

    刘荣认为,中国制药企业可以通过5个渠道进入美国市场:

    一是自主研发、编写全套简略新药申请(ANDA,即AbbreviatedNewDrugApplica鄄tion)资料,并报美国食品药品管理局(FDA)。这一方法的优点是能促进企业从头学起、自力更生,在实践中提高水平。缺点是需要投入大量时间和财力。

    二是在美国收购药厂以获得ANDA。其优点是速度快,缺点是成本大、收购后企业文化需要整合。

    三是将研发和编写ANDA资料外包给美国公司。其优点是ANDA归中国企业所有。缺点是成本高、风险大。

    四是为美国制药公司提供药品委托加工(OEM)服务,实行"先达到cGMP、OEM要求,再申报ANDA"的策略。其优点是先期只需投入工厂的新建和改造费用,不需要投入人力、财力来开发新品种。缺点是投入大收益小,且发展将受到限制。

    五是国内优秀制药公司与美国本土公司合作,进行联合开发。合作的前提条件是国内企业不仅要得到国外机构的认证,还要得到国外企业的质量体系检查认可,而这些质量体系检查标准有不少是高于国外机构认证标准的。其优点是见效较快、成本低、风险小,有益于国内企业从合作研发中学习提高。缺点是双方的沟通交流不畅可能影响决策效率。

    RevivaBioPharmaceutics公司总裁钱敏建议,在国际市场寻找合作伙伴,首先要与真正能带来国际市场订单的外国公司合作,而不是和一些所谓的咨询公司合作。其次,至少有一条生产线或一个生产车间的非专利药生产条件能达到FDA的动态药品生产管理规范(cGMP)要求。第三,至少有一至两个具有一定技术创新的、国外专利还没有到期的非专利新药(以生物药为佳)获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准并上市,国内企业要拥有这种非专利新药的原料药和制剂的生产技术,这样才能获得订单,最终进入国际市场。    

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