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自主研发坎难迈 药企创新需面对三大难题
2007/12/7/09:23  来源:经济参考报  作者:马扬

    七年,70多个原三类以上中药新药取得临床批号,40余个新药取得生产批号,四个一类新药取得生产批号……作为我国的北药基地,近年来吉林省的医药企业取得了不俗的成绩,修正药业、通化东宝、吉林敖东、天风制药等一批以中药和生物制药为主的知名企业脱颖而出。谈到发展,这些企业的负责人不约而同地提到新药的开发,因为创新研发是企业生存和发展的生命线。多年来,吉林医药企业一直在创新研发上投入心血,并因此受益。同时,由研发而引出的现实问题也成为企业发展的障碍。

    创新:赢得市场的关键

    在吉林的医药企业中,通化东宝集团应算排头兵。“公司的发展壮大与科研是密不可分的,正因如此,我们格外重视新药的研发,对此投入了大量资金和人力。”公司董事长李一奎说。

    据了解,东宝集团的标志性产品“鲜人参蜂王浆”口服液,是东宝人的原始创造,采用全新的工艺,通过提取鲜人参的有效成分精制而成。而以“镇脑宁”胶囊、“东宝甘泰片”为主要标志的第二代产品,更进一步把东宝的科技创新推上了一个新高度。“镇脑宁”胶囊投产当年仅几个月时间产值就达到1290万元,此后的产值一路飙升,截至目前已累计创造产值30多亿元。1998年,通化东宝又研制成功了中国第一支重组人胰岛素,并进而进行了一系列生物药品的研发工作。目前,东宝集团的重组人胰岛素制品——甘舒霖已陆续出口到欧洲、亚洲、非洲、美洲的10多个国家和地区。

    与通化东宝一样,近年来,我国医药企业在科研上的投入正呈几何式递增。据统计,“十五”期间,仅吉林省医药企业就加大了企业R&D投入力度,科技投入每年可达三亿元,年R&D投入占年销售收入的3.5%以上,共开发了150余个新药,其中Ⅰ类新药四个、Ⅱ类新药20余个,取得原始创新中药新药证书120个。

    吉林天药科技有限公司自创建以来一直致力于研发新药。为留住杰出的科研人员,该公司不仅对技术人员制定了优惠的政策,激励他们技术创新,还对开发新药、申报专利的科研技术人员给予丰厚的奖励。几年来,该公司自主立项开发的研究项目累计已达41项,其中取得技术成果的14项,技术成果转让给了吉林修正药业集团、四川康弘药业公司、吉林万通集团等企业。

    长春百克生物科技有限公司与吉林大学疫苗研究中心共同组建了吉林省百克现代生物疫苗工程技术研究中心,目前已经成为中国生物医药技术领域的重要研发、中试、生产基地。2006年8月,百克研制的中国首个艾滋病疫苗完成I期临床研究;冻干水痘减毒活疫苗即将获得生产批件,甲肝灭活疫苗已经获得临床研究批件,即将开展临床研究;人用狂犬病疫苗已经获得生产批件并顺利通过GMP认证,即将全面投入市场。

    药企创新面对三大难题

    医药企业研发的道路并非一帆风顺,不少现实问题正成为这些企业科技创新的瓶颈。对此,李一奎认为,中国的药企真正能成为自主创新的主体,创造出具有自主知识产权的国际品牌,有三方面问题亟待解决。

    首先,品质标准上应与国际接轨。中国产品质量标准只有达到与国际标准同步,才能融入发达国家。在这个问题上,国家需要提高标准,比如在医药领域,修定我国目前的国家药典标准,使之直接与国际接轨;其次,切实加强自主知识产权保护工作。

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