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鱼腥草注射液不良反应是助溶剂导致

2007/12/10/09:25 来源:医药经济报 作者:王丹

    记者从日前举行的第一届中国药物警戒研讨会上获悉,专家研究发现,导致鱼腥草注射液产生严重过敏反应的主要原因是其中添加的助溶剂——聚山梨酯80,也叫吐温80。

    在国家食品药品监督管理局(SFDA)作出暂停鱼腥草注射液的使用决定后,为了找出导致严重不良反应的原因,SFDA一方面要求相关生产企业开展药品质量是否与ADR之间存在相关性,并通过动物实验对产品的安全性进行全面的研究,尤其是过敏反应发生的机制、过敏反应原的筛选;另一方面,有关部门组织召开了7次专家分析论证会,并开展实验室研究。

    国家药品不良反应(ADR)检测中心主任金少鸿介绍说,通过分析9个企业、19批次的鱼腥草注射液发现,其中的聚山梨酯80含量为0.07%~0.59%,相差8倍,鱼腥草注射液中聚山梨酯80的添加存在一定的随意性。动物实验表明,无论是进口的还是国产的聚山梨酯80,均可引发豚鼠和犬的阳性反应,而且存在一定的良效关系。而无论是植物提取的鱼腥草鲜油或甘草油和全化学合成的新鱼腥草素钠,均不能引发豚鼠和犬的阳性反应。

    国家ADR检测中心建议生产企业应从效益-风险两方面来考虑,是否必须使用聚山梨酯80作为助溶剂。鉴于医务人员很难预知各个患者对聚山梨酯80的敏感程度,因此,为了保证用药安全,建议生产单位通过研究,改用其他安全性高的助溶剂来生产鱼腥草静脉类注射液。

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