去年8月份国务院作出在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署后，上海市政府迅速行动，立即召开常务会议专题研究了“进一步整顿和规范上海药品市场秩序”工作，结合自身实际制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，从药品研制、生产、流通、使用四个环节同步展开整治行动，严把药品注册关，加强生产、流通和使用等五大环节的监管。
一年多来，本市药品专项整治工作任务基本得到落实，药品市场得到了进一步规范，市民的用药安全得到有效保障。
本市现有药品研制机构51家，药品生产企业236家，其中：2005年底通过限期GMP认证的企业191家(其中注射剂企业51家，制剂、原料药、诊断试剂等其他类别企业127家，未获得药品批准文号企业13家)，中药饮片、辅料、医用氧等企业45家；药品批发企业128家(其中5家停业)；药品零售企业2507家；医疗器械经营企业5795家；医疗器械生产企业951家，其中：生产三类医疗器械产品的企业285家(占总数的30.0%)，生产二类医疗器械产品的企业435家(占总数的45.7%)，生产一类医疗器械产品的企业231家(占总数的24.3%)。
研制———
查清每一张批准文号
在药品、医疗器械研制环节中，首先是普查药品批准文号。监管部门调集人员，集中时间普查，先后对全市195家企业上报的5718个药品批准文号的电子申报文件，与批准文号信息进行了核对。根据国家食药局要求，属于市食药监管局清查范围的有3740个文号。目前，市食药监管局已完成全部文号清查工作，有3739个批准文号溯源不存在真实性问题，仅1个批准文号来源存在真实性问题，即罗己降压片(国药准字Z20027078)，目前企业已注销文号。其次是，核查药品研制现场。截至今年9月底，共派出6个检查组670余人次，对150家(次)单位的466个品种规格的药品进行了注册现场核查，除企业改制、歇业等原因外，已完成全部药学、药理毒理部分的核查。核查结果已上报国家局435个品种规格，占总数的93.3%。正准备上报的有15个品种规格，占总数3.2%。尚等待临床核查结果的有7个品种规格。因企业改制或歇业等原因，其余8个品种规格暂时不能进行核查。收到企业撤审报告49份，占已核查数的11.3%。第三是，核查医疗器械注册档案。对数据库中有效期内的近4100个医疗器械注册产品的分类、标准等情况进行了全面核查；完成了对84家企业的290份二类医疗器械注册申请资料的真实性和全部119份三类医疗器械注册申请资料的真实性的核查任务，共有16家企业撤回申请24个三类医疗器械产品，约占总数的14%；重点对92个治疗类医疗器械产品的注册档案进行了排查。
生产———
对178家企业实施跟踪
在药品、医疗器械生产环节，一是对药品生产企业进行了飞行检查和专项检查。截至今年9月底，已对通过限期GMP认证的191家企业进行排查，重点对血液制品、疫苗及注射剂生产企业进行检查。已实施跟踪、专项及其它类型检查的企业有178家，占总数的93%。其中对注射剂、生物制品、放射性药品及医用氧生产企业已进行了100%的全覆盖检查。中西药其它剂型的检查占88%；体外诊断试剂企业的检查覆盖率76.4%。已对辖区5家血液制品、疫苗生产企业及1家特药生产企业派驻监督员(另有1家疫苗生产企业尚未获得批准文号)11人，其中10人为血液疫苗制品生产企业监督员，1人为特药生产企业监督员。对全市53家注射剂企业进行了100%的全覆盖检查，并对个别管理存在问题的企业进行反复跟踪检查。
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