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我国正式实施药品召回制 不主动召回罚款3倍

2007/12/13/07:52 来源:北京商报 作者:邓琳
    12日,《药品召回制度》正式由国家食品药品监督管理局发布实施。药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为3级,发现药品存在安全隐患而不主动召回的,将处以应召回药品货值金额3倍的罚款,造成严重后果的将吊销《药品生产许可证》。 
  
  国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,今后,如果已上市销售的药品存在安全隐患,药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,都须按照规定程序收回。药品召回分为主动召回和责令召回两类。“以现在的情况看,企业召回药品基本上都是责令的,没有企业主动召回。”颜江瑛说,为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,《制度》增加了对“积极履行召回义务的企业可以减免处罚”的条款。

  对于药品召回信息的发布,颜江瑛指出,生产企业应该建立信息收集系统,包括不良反应监测系统,同时将收集的信息及时报告药品监督管理部门。召回的信息应通过适当的方式给予公布,公布方式可以通过媒体或者网站。

  另外,各地应建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。同时,颜江瑛指出,召回的药品是指存在安全隐患的药品,即发现有可能对健康带来危害的药品。已经确认为假药劣药的,不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚已经做出了明确规定。

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