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药监局:不停止对艾滋二线药物TDF的审批

2007/12/13/10:41 来源:慧聪制药工业网
    在国家食品药品监督管理局12日上午举行的例行新闻发布会上,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说,治疗艾滋病二线药物TDF已进入特殊审批程序,不会停止对它的审批。

  颜江瑛说,2004年,卫生部、药监局和劳动保障部等几个部门曾经根据我们国家艾滋病防治政策的“四免一关怀”,公布了11个品种的艾滋病治疗药物,艾滋病治疗的“四免一关怀”政策在我们国家的实施确实对我们国家艾滋病病人和艾滋病感染者起到了积极的作用,在治疗的过程当中,大家也知道,相关药品有可能会产生一些耐药性。  
  
    现在我们国家一些艾滋病治疗的专家也在调整艾滋病药物的搭配,比如说蛋白阻断的药物、DNA的阻断药物等等。现在国家食品药品监督管理局对艾滋病药物的审批一直采取特殊的政策,在老的药品注册管理办法和新修订的药品注册管理办法中,对艾滋病药品的注册都做了特殊的规定。在立法方面,从制度和机制上给予保障。

  对艾滋病治疗的药物,在技术要求和审批标准不降低的情况下,在确保药品安全性的前提下,我们在审评方式和时限方面采取了特殊政策,实施特殊审批。你提到的TDF也是艾滋病的二线药物,前段时间,在网络上看到有网友关注这个药品的审批。今天我也想跟大家说一下,这个药品申报到国家食品药品监督管理局是今年的7月份,我们已经受理了,按照我刚才介绍的,我们国家艾滋病特殊审批的TDF已经进入特殊审批的程序,我们不会停止对TDF的审批,而且对TDF的审批同样也是按照艾滋病特殊药物审批来操作的。我想说,无论是药品的特殊审批或者特殊待遇,我们的前提必须要保障药品在受试者或者病患者用药安全的前提下来实施我们的特殊待遇,这是艾滋病药物的特殊审批。 

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