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从华联药害事件到药品生产监管的漏洞

2007/12/19/11:09 来源:搜狐博客 作者:我姓天使
    华联的药害事件,简单地说就是华联生产的甲氨蝶呤和阿糖苞苷注射液混入了“微量”的长春新碱,导致部分病人瘫痪。事件的始末,各类媒体都做了报道,也就不拾人牙慧了。

   事情发展到今天,已经基本上有了一个圆满的结局——至少对于流年不利的SDFA而言可以这么说。事件的责任毫无悬念地归结为刑事案件,总要有人承担责任的,不管事实上是谁的责任,找一个人出来去吃牢饭,牺牲他一个,保全一大坨,这是必然的结果。而这对于SFDA来说,意义尤为重要,除非这件事是由于一小撮破坏分子蓄意搞破坏,否则作为监管部门绝对脱不了干系。本帖不想朝着小人之心度君子之腹的阴谋论方向发展,主要还是从技术层面给SFDA提点建议。

   问题的关键在于“微量”的长春新碱,这“微量”是多少量呢?这就大有文章可作了。

   事情要从GMP改造谈起。GMP的意思就是药品生产管理规范,虽然结局不见得圆满,但立意却是好的,否则国内制药企业一直延续90年代的软硬件水平,那谈什么振兴发展、走向国际都是痴人说梦,即便是GMP基本普及的今天,国产制剂水平和国外标准还是有一定距离。闲话就不多说了,当年GMP过于强调硬件,对软件的要求相对比较薄弱(从今年新颁布的GMP标准上也可以看出点端倪来,新标准基本延续了原版标准对硬件的要求,加强的主要是动态管理方面的要求),这是上一轮GMP改造存在的一个显性问题,而由此带来的隐形问题在当时没有引起足够的重视。

   假设建设一条年产能为100公斤(原料药)的GMP生产线厂家的投入按1000万计,那并不意味着产能为10公斤的一条相同的生产线只要100万,事实上两者的造价可能是基本相同的。按每公斤产能的造价来算的话,产能越大,平均造价越低,意味着分摊到药品成本中固定资产投入越小。因此,在改造过程中,大部分企业都是按大幅度扩大产能的方向进行改造的。——精明的商人似乎漏掉了一个问题,虽然分摊的平均费用下降了,但只是理论上的,只有生产出来的药品卖得掉,能变现才有实际意义。于是麻烦来了,一个产品的市场容量是有限的,不是企业想卖掉多少就能卖掉多少的,据估计目前国内企业的平均开工率仅为60%左右,甚至更低。产能过剩,直到现在都是国内医药行业的一个肿瘤,在将来的很长一段时间内都是……

   这里讲了一通产能过剩的问题,貌似有些跑题,但联系到那“微量”的长春新碱,就很值得玩味了——咱们喝口水,继续:

   产能过剩,意味着企业用几个月甚至几十天就能生产出够卖一年的产品,剩下的时间显然不可能刀枪入库,马放南山。关于这个问题,之前我在讨论药品价格和成本构成的时候反复提到过,企业比较普遍的做法是同一条生产线生产多个不同品种。当然,并不是说GMP改造带来的产能过剩是罪大恶极的,事实上,不管什么样的企业出于分摊固定成本的目的,都会有多元化生产的内在要求,说好听点,这叫“统筹规划”。很显然,华联的阿糖苞苷和长春新碱就是这种情况,那么从一个品种换到另一个品种的时候,必然存在清洗生产线的问题。

   SFDA的GMP我还没有认真地学习过,也不知道关于上述情况下清洗生产线是怎么规定的,或者说有没有规定的——理论上说,应该有,否则就不存在华联瞒报、承担刑事责任的问题了——你都没规定过,那让人家报个鬼啊。

   回到正题,SFDA在生产监管方面暴露出怎么样的漏洞。

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