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节能减排意图坚决 大宗原料药的环保走向

2007/12/25/08:29 来源:医药经济报 作者:贺彩丽 马建忠
    继发改委和商务部于12月1日起执行的《外商投资产业指导目录(2007年修订)》,将维生素、青霉素等大宗原料药划入限制外商投资行列之后,在12月14日发改委在其官方网站上发布的《产业结构调整指导目录(2007年本)》(下称新《目录》)征求意见稿中,维生素C和青霉素这两个中国大宗原料药再度被划入限制发展类项目(分鼓励、限制和淘汰三大类)。  
  
  综观近来出台的两个产业指导目录,国家节能减排的意图坚决。

  走向一:引导减排降耗

  中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为:“限制不等于禁止,在限制目录下也可以批准,条件是有技术创新。”

  “我们的原料药行业存在的主要问题是牺牲环境,一些小厂没有环保。中国作为世界大国,要负大国的责任,产业指导政策也就要贯彻节能减排。”在于明德看来,当前部分原料药全球生产过剩,再扩大加工能力,不论是对中国还是全球都没有好处。

  原料药再度被限,在业内看来其实很正常。由于合成类原料药和发酵类原料药生产中产生的“三废”是医药行业环境污染的主要方面,已经执行两年的2005版产业调整目录已经对维生素C、青霉素等大宗原料药作了限制。但就目前的形势看,有继续限制的必要。今年国家环保总局把117家药品企业列入重点监控企业名单,而这117家企业主要就是合成类原料药和发酵类原料药生产企业。

  中国化学制药工业协会高级工程师俞观文指出,国家现在对清洁生产工艺特别强调,发改委在限制大宗原料药的同时,促使企业转向制剂药用辅料、中间体和环保工艺的研究、开发及与外资的合作上来,继续鼓励关键中间体开发的一个重要方面也是为了环保。“原料药很关键的一个技术在于中间体,原先我们的一些中间体生产工艺污染比较严重,关键中间体开发的好坏,对产业发展、出口和环保都很重要。”

  走向二:推进中间体辅料开发

  从此次《目录》所列的鼓励发展类项目可以看到,除了鼓励新药研发外,关键中间体和新辅料的开发和利用等项目继续走红。

  其实,国内医药工业吃过关键医药中间体的苦头,也尝过甜头。以维生素E为例,由于关键中间体技术一直在国外,国内企业基本没有话语权,但后来随着国内企业突破了关键原料异植物醇和三甲酚的技术瓶颈,把中间体的问题解决了,成本大幅下降,中国随后就成了维生素E的世界生产大国。

  于明德告诉记者,早些年中国头孢类原料药的发展一直受制于两个关键中间体,一个是7-ACA,一个是7-ADCA,这两个关键中间体要是不突破,中国的两大头孢系列的中间体都需要进口。如此一来,成本就没办法自己控制,国内制剂产业发展就没有保障。他认为,要建设制药强国,关键中间体一定要立足于自力更生,关键技术必须突破。

  一位原料药资深人士告诉记者,关键中间体应该主要指的是小头孢类的中间体。由于这些抗生素临床用量比较大,而其中间体生产的技术壁垒还没有攻克,因此每年尚需从国外进口。

  例如:头孢唑肟的中间体7-ANCA,每年要从国外进口50多吨;头孢克洛的中间体7-ACC、头孢克肟和头孢地尼的中间体7-AVC等,每年的进口量也都在数十吨以上。而头孢类抗生素的主要母核之一的GCLE,几年前由于没有突破技术壁垒而必须从国外进口,这两年突破技术难关之后,产量很快上去,每年还至少对外出口200~300吨。

  虽然2005年的产业调整目录中把青霉素列为禁止之列,但据这位资深人士透露,国内一药企不以青霉素的名义,却以中间体的名义申报。而事实上,作为几个头孢类中间体的上游产品,要生产这些中间体,就必须要上青霉素项目。

  自去年齐二药事件之后,药用辅料的开发和生产已是当务之急。“制剂的差距主要是在辅料上,缓释制剂、控释制剂的关键其实都在辅料上。现在很多合资药厂,辅料都是从国外进口的。我们现在还没有专门的药用辅料厂,主要是化工企业在生产,在国外,辅料是国外医疗行业一个很重要的方面。”俞观文认为,除了继续重视关键中间体的开发,发改委继续鼓励高技术含量辅料的开发与应用,对国内医药产业也是至关重要的。

  上述资深人士估计,应该主要是鼓励发展那些技术含量比较高的药用辅料品种,如释药系统,我国目前尚未能突破该技术壁垒。 

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