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梧州制药荧光素钠精制技术填补国内空白

2007/12/29/08:56 来源:医药经济报 作者:莫邕雯

    近日,广西梧州制药(集团)股份有限公司经过多年潜心研究的荧光素钠原料提纯精制技术喜获成功,并获得荧光素钠原料药生产GMP证书。由此,国产荧光素钠原料药生产技术有了新突破,填补了国内生产合格荧光素钠的技术空白。梧州制药应用该技术生产的中恒牌荧光素钠注射液的质量达到甚至超过了国外产品水平,成为该领域用药首选品牌。

    荧光素钠注射液素有眼部“手术尺”之称,是现代眼底荧光血管造影的诊断用药。荧光素钠注射液的研究起步于欧美发达国家,其生产的荧光素钠注射液溶液澄明、纯度高、杂质极少。我国对荧光素钠的研究相对较晚,由于影响荧光素钠溶液颜色的杂质与荧光素钠结构相似,分离操作难度较大,因此,国内生产厂家一直没能在杂质提纯工艺上有所突破,致使国产荧光素钠注射制在色泽、质量和安全性上均与国外产品存在很大的差距,国内生产厂家极少,临床应用主要依赖进口。

    梧州制药于1985年开始生产荧光素钠注射液,产品在国内市场上拥有较高知名度和信誉度。为研制开发纯度更高、杂质更少的荧光素钠原料药,改变目前国内荧光素钠注射液的市场状况,梧州制药建立专门的项目攻关团队,从荧光素钠精制工艺、质量标准提高等方面开展研究,历经多年,终于攻克产品生产关键技术。该技术可将杂质从荧光素钠粗品中有效分离,从而解决原料提纯的瓶颈问题,大大提高荧光素钠的纯度,生产出来的注射液为棕红色澄明溶液(纯度低产品的颜色呈深棕色不透明溶液状)。

    据了解,梧州制药是继美国之后第二个解决该技术难题的企业。这一项技术创新成果不但促进了国产荧光素钠制剂的生产技术的发展,

    对推动我国医药用荧光素钠原料研究、开发、产生起重要作用。同时,品质上乘、性价比更优的国产荧光素钠注射液在医疗领域的使用,能减轻患者的医疗负担,具有广泛的经济价值和社会效益。

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