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药品安全问题深度解析:刚到来还是将过去

2008/1/3/09:58 来源:医药经济报 作者:赖强

    虽然药品质量管理的要求越来越严格,但是药品安全的底线却一次次被冲破。

    一个个触目惊心的案例,令整个产业心情焦虑,步履沉重。

    药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观。

    如何重新审视企业的生命底线?

    这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发?

    会不会出现下一个案例?

    2007年12月12日,美国制药巨头默克公司宣布,其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞,可能使疫苗受污染,因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗,尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。

    看到这条消息,在国外生活过的人士并不感到惊诧。在他们的记忆中,企业召回有质量瑕疵的产品在国外司空见惯,算不上是一件大事。而与之相对,默克疫苗召回的新闻正通过公众媒体在中国迅速传播,人们在不厌其烦地仔细关注着事态的进展。

    是的,绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立,而对于药品因质量问题召回也还很陌生。很多人固执地认为,正规企业生产的药品根本不会有出现质量问题的可能,所以他们因此而感到恐慌。

    整个制药行业亦是如此。他们一直将“药品安全”视为行业起码的良心,对于市场上并不鲜见的假药、劣药,他们也深恶痛绝,为之切齿。然而,良药与假药仅一字之差。2006年以后,中国的制药行业开始困惑:虽然药品质量管理的要求越来越严格,但是药品安全的底线却一次次被冲破。

    一个个触目惊心的案例,令整个产业心情焦虑,步履沉重。药品安全现时正在拷问着中国制药行业群体的核心价值观:如何重新审视企业的生命底线?这究竟是产业发展的必然亦或只是偶发?会不会出现下一个案例?

    不是天灾而是人祸

    2006年4月,“齐二药”事发,工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用,生产出“亮菌甲素注射液”,导致多人死亡。

    2006年7月,“欣弗”事发,由于未按批准的工艺参数灭菌,影响了灭菌效果,生产出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”,导致多人死亡。

    2007年7月,上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”事发,经查,是由于部分批号甲氨蝶呤混入了硫酸长春新碱,而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题。

    药害,一个不为公众所熟知的词汇。但当它与接连不断的药品安全事件联系在一起时,这个陌生的字眼几乎家喻户晓,而代价是数条人命。更令公众担心的是,造成上述严重后果的原因不是天灾而是人祸。而后者恰恰让人难以理解。

    正如一位药监官员所言,药品的风险可分为天然风险和人为风险两种。由于药品质量问题而引发的人为风险是较为严重的一种,“几乎是社会层面的灾害性事件”。

    分析“齐二药”、“甲氨蝶呤”事件不难发现,这些药品质量问题的发生纵然具有极其复杂的因素,但一个重要原因,就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视,从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。

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