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康缘复方中药桂枝茯苓胶囊冲刺FDA之路

2008/1/3/10:21 来源:医药经济报 作者:钟可芬

    2001年9月11日,肖伟听到世贸双塔被炸后的第一个反应是:糟了!我的FDA认证。而王振中的第一个反应是:我失业了,申报FDA要停了。肖伟是江苏康缘药业的董事长,王振中是研发总监。

    有相当一段时间,他们没有任何关于美国代理机构的消息,甚至以为那两个合作人已“列入失踪者名单”。巨大的失望与沮丧曾持续萦绕在这两人心头,但是他们谁也没有表露出来。

    事情要从上个世纪90年代说起——

    排头兵

    1996年,国家科技部“中药现代化研究”项目启动,并提出了“敲开美国食品药品监管局(FDA)大门”的口号。1998年,科技部在攻关项目和国际化示范项目当中,推荐了8个企业的8个中药品种以药品形式申请美国FDA认证,江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊就是其中的一个。

    “当时科技部一号召,企业全动起来了,选品种,写标书,先给省里报,省里再选送给科技部。”肖伟告诉《医药经济报》记者,当时国内掀起了“中药现代化”、“中药国际化”的高潮。

    当时的连云港中药厂(即现在的江苏康缘)并没有多大优势,“一不是百年老店,二没有具有说服力的销售规模”,但作为“技术派”,对于产品,肖伟还是比较有信心。

    据了解,在选品种时,康缘起初考虑了两个:一是只有2味药的天舒胶囊,治疗偏头痛;另一个是治疗女性内分泌紊乱的桂枝茯苓胶囊。“后来考虑到西医治疗偏头痛的药太多了,而在妇科疾病上却几乎没有什么药物,虽然桂枝茯苓胶囊有5味药,但我们还是选择了这个比较有潜力的品种。”肖伟告诉记者。

    品种上报后,进展很顺利。1999年9月,科技部就批下来了。康缘药业从此进入了中药国际化的“排头兵”行列。

    但在FDA严格的药品注册规则面前,“排头兵”不是好当的。

    FDA的“槛”

    FDA药物评审及研究中心(CDER)第一药品审核处副处长、植物组负责人陈绍琛博士近年来比较频繁地在国内参加学术交流和讲课。陈博士告诉记者,以国家新药(NDA)在美国上市,需执行一系列申请手续,FDA要对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的技术检测,包含23项试验,大约1000例临床,约需8年时间,费用在1亿美元以上,是FDA申请形式中程序最复杂、时间最长、成本最高,但利润最大的一种。

    天士力的复方丹参滴丸在1997年取得IND号,是中国最早取得IND号准备进入Ⅰ期临床的产品。但其在进入Ⅰ期临床时遇到了两个问题:一是临床方案,二是质控问题。由于复方丹参滴丸临床方案是用于急性心肌梗塞的,因此,在临床方案中要采用平板试验,而美国医生不愿意使用此药。原因并非歧视,而是由于美国医学界一直认为,在这种情况下,只要使用硝酸甘油就可挽救病人的生命。另外,美国FDA要求对复方丹参滴丸含有的丹参、三七及冰片3种成分及含量配比原因进行阐述,即为何要使用这3种药物、3种药物分别有何功效及此种配比有何原因。

    在森严的“门槛”面前,天士力放缓了在FDA注册的脚步。

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