据统计,2008年,全球上市的新化学分子实体药物仅有24~29只,而1997年上市销售的新分子实体药物达到了52只。可见近几年来,药物研发线的产出率都在走下坡路,甚至有人用“萧条”来形容这种景象。
德意志银行(DeutscheBank)制药业分析师BarbaraRyan表示:“每一份数据都在暗示研发已经不再是大型制药企业的核心竞争力,有些事情将会改变。 大型制药企业有可能需要学习如何将更多的研发工作外包,并且学会如何使用外包。”虽然新药的数量让人失望,但也有一些产品的前景被看好,比如阿尔茨海默病药物正在寻求新的研究途径;许多新型抗生素加入了与MRSA(金黄色葡萄球菌)的斗争。迄今为止,有数十只药物得到了业内专家的关注并被寄予莫大的厚望。
心血管类药
降胆固醇
可关注药物:
——Mipomersen能使他汀类药物的活性提高50%。决策资源公司(DecisionResources)资深分析师DonnyWong认为:“Mipomersen能使四分之三的患者的血脂降到70毫克/分升以下,这一指标对那些高危心脏病发作患者来说是一个最低的指标。”
Mipomersen由ISIS制药公司开发,当前处于Ⅱ期临床研究阶段。该药每周注射1次,将是第一个针对家族性高胆固醇血症(能引起年轻人低密度脂蛋白水平升高)的药物。
抗血栓
可关注药物:
——在2007年11月份召开的美国心脏病协会(AHA)会议上公布的普拉格雷的Ⅲ期临床试验显示,普拉格雷在降低急性冠状动脉综合征(ACS)患者体内的有害血块的效果优于氯吡格雷,但会比氯吡格雷引起更多的出血,使用有可能受限。
——Ticagrelor将开展与氯吡格雷的全球Ⅲ期对照临床试验,该试验将入组18000名患者。雷曼兄弟公司(LehmanBrothers)的分析师预计,到2017年,该药的全球销售额将达到15亿美元。
抗肿瘤药
可关注药物:
——Ipilimumab将是第一只针对恶性黑色素瘤的药物,主要是阻止CTL4-A和释放额外的T细胞抵抗肿瘤。恶性黑色素瘤用药市场已经成为发展中国家发展最快的抗肿瘤药市场之一,但是规模相对较小,据估计到2015年全球销售的峰值将达到5亿美元。数据显示,Ipilimumab将使黑色素瘤药物的市场扩大两倍。
——Zactima具有同时针对血管内皮生长因子(VEGF)和表皮生长因子(EGF)的特性。休斯顿德州大学(UniversityofTexas)MD安德森肿瘤中心的肿瘤学助教JohnHeymach说:“一种药物能针对两种受体极其罕见,因为这两种受体来自不同的家族,且结构也不相同。双重活性对非小细胞肺癌的患者具有协同作用,因为两种受体在非小细胞肺癌中发挥同一作用。”
——Apomab这些能杀死细胞的药物正处于对不同肿瘤的研发阶段。这种抗体能模拟对抗一种天然的蛋白的活性,这种蛋白称之为肿瘤坏死因子凋亡诱导配体(TRAIL)。这些药物针对许多肿瘤表面的肿瘤坏死因子凋亡诱导配体受体,最后导致细胞死亡。
JohnHeymach说“时间将会告诉我们他们最适合那何种适应症,进一步支撑肿瘤药物研发线的是来自安进公司和MedImmune国内公司处于Ⅰ期临床的肿瘤坏死因子凋亡诱导配体激动剂其他3家公司的药物正处于临床前研究阶段。”
——Romidepsin是许多组织蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC)的其中两只。这两只药物将针对同功酶,控制DNA的转录和基因的表达。
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