片剂，里面加入了pvp做粘合剂，因为药物是容易溶于水的，所以做的时候只考虑片子的崩解是不是合格，而没有考虑溶出问题，等处方摸好后，再做溶出(用紫外)，发现pvp在那波长下(254nm)有干扰，最后只好改用了液相来做。
某仿制片剂，做溶出设计，原片剂标准中的溶出液为900ml，但课题做到将近结束时课题组仍在按1000ml的溶出液进行试验和资料编写，本来非常小的事情，结果造成了很大的麻烦。
某片剂，为拉唑类药，酸性条件下不稳定。试验者采用了pvp－k30作为黏合剂，药典中pvp的酸度范围规定为4.0~7.0，试验者采用的pvp进行试验，到影响因素时发现自己所用的pvp酸度只有3.5左右，结果造成了有关物质超标，导致返工重新试验。
某注射液，为酯溶性药物，在样品加工时加工者将原料用塑料桶提去，结果两天后加工时发现，有关物质已经严重超标，而且，含量下降严重，导致公司造成了很大的人力、物力和时间的损失。
某冻干，采用盐酸为ph调节剂，小试时由于抽干不彻底，ph回升1左右，结果到样品加工时，ph完全回升。导致标准重新修订。
在我们版中的软胶囊精华帖中曾经有战友犯过这样的错误，在软胶囊加工车间中忘记翻丸子，造成几万粒软胶囊差点报废。
某战友做的浅蓝色的片子，使用了亮蓝铝色淀混合加入药物的粉末，三个月后，表面退色。已经变成墨绿色了。主要是因为亮蓝的成分是一些金属的氧化成分，具有被还原的趋势，处方中有还原性成分，氧化还原反应，造成了色淀的退色。
某注射液，小试时使用盐酸作为ph调节剂，小试量较小，结果使用1mol/L的盐酸量很少，资料处方所写换算为100ml左右，大生产时结果使用1升还多。选用交联PVP做崩解剂，看也没看，拿了PVP就用，最终片剂就是不崩解。选用l-HPC做崩解剂，看也没看，拿了HPMC就用，最终片剂就是不崩解。
某胶囊剂在进行成品卫生学检查时，总会有细菌或霉菌， 找了各种原因，最后发现是原料带菌。通常情况下，大多数原料是不作卫生学检查，而制剂是作为通则项必须做检查。
试验记录一定要及时记，保存好。一次做颗粒，两人一起做，都以为对方记了，结果一连做了6个处方，最后发现粘合剂浓度、用量、混合时间等等全没记录，想不起来，最后不得不重做。教训：好记性不如烂笔头，规范操作，百利而无一害。
一次做一个极贵重的药，遇水不稳定。从冰箱里取出后就立即打开包装称原料，结果测含量下降很多，原因是从冰箱取出后原料温度很低，空气中水蒸气遇冷在原料上凝成水，导致降解。（原理如同冬天从室外进入室内，眼镜上结一层雾。）后来再做，先放置到室温。
教训：细节决定成败，科学容不得半点马虎。
一次试验中，制粒完毕去烘干，才发现烘箱被别人用着。由于粒很粘，等别人用完，颗粒已经大部分粘成一团。还有一次生产中，一产品对温湿度敏感，开除湿机后，看数字式温湿度表已经符合要求，开始生产。一段时间后感觉不对，检查发现温湿度表死机，显示数字停滞不动。教训：工欲善其事，必先利其器。要将所需的所有物品、工具检查一遍，确保其性能可靠。
|
