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REACH法案资料共享指引文件正式出台
2008/1/16/14:12  来源:医药经济报  作者:石磊

    日前,欧盟发布了REACH法案(《化学品注册、评估及许可规例》)的资料共享指引文件。资料共享是REACH法案最重要的规定之一,因此备受厂商及进口商等各方的关注。

    该指引文件长达140页,内容主要关乎现存化学物质的资料共享机制,适用于大部分欧盟市场销售的化学物质。主要内容如下:

    预先注册。若现存化学物质年产量或进口量等于或超过两吨,则须向欧洲化学品管理局预先注册,才可延长注册期限。进口产品可能释出的化学物质亦须预先注册。预先注册期为2008年6月1日至12月1日。可向欧洲化学品管理局办理预先注册,未能于限期前办理预先注册的人士或机构,须暂停其有关业务活动,立即向当局办理注册,不得延误。

    注册。非欧盟生产商不能自行注册,但其欧盟进口商或其委托的惟一代表可为进口产品办理注册。

    联合注册。注册人须联合提交关于化学物质毒性、类别、标签,以及若干新测试建议(若有)的资料。注册文件其他部分的内容,包括:化学物质安全使用指引及化学品安全报告等,则可联合或个别提交,在少数情况下,注册人可以选择不联合提交,因为联合提交的费用过于高昂;联合提交资料可能导致商业敏感资料外泄;注册人对资料的选取持有异议等。不过,注册人必须承担资料共享义务等。

    物质资料交换论坛。REACH法案规定设立物质资料交换论坛,以便生产商、进口商及惟一代表人就注册事宜分享资料,协定有关物质的分类和标签方法。论坛并非法律实体,而是资料分享及产生的平台,每种预先注册的物质都会分别设立一个论坛。

    成本分担。分享物质资料不一定是免费的。REACH法案要求在论坛上分享资料的公司以公平、公开的方式决定有关费用。所涉公司须就资料的质量、经济价值以及成本的分配和补偿达成共识。



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