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印度:制药工业一路狂奔 下一个辅料强手

2008/1/23/15:16 来源:医药经济报 作者:徐铮奎,王迪

    正在加速的药物制剂技术和新型给药系统的开发,进一步推动了药用辅料工业的发展。制药工业一路狂奔的印度,也正在以矫健的姿态介入辅料市场。有业内人士指出,印度制药行业正在通过创新的制剂研发和辅料的应用,渐渐拉近与世界上领先制药公司之间的差距。

    在原料药中间体的生产上,印度已经确立了自己的强势地位,而与之配套的辅料尤其是大宗辅料上同样也具备了比较优势。专家分析指出,印度拥有低成本生产能力的优势,同时对产品质量比较重视,这就为印度将来可能在辅料市场崛起奠定了良好的基础。

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    预计,印度药用辅料市场的规模将从2004年的11.3亿美元增长到2008年的大约13.9亿美元,复合年均增长率(CAGR)达到5.3%。虽然欧洲和北美目前占据全球辅料市场大约75%的份额,其中欧洲大约占据这其中的一半份额,但是,具有较大成本优势的印度等国家的生产商正进入这一市场,对欧洲药用辅料生产企业形成了挑战。

    内销市场蕴藏巨大商机

    目前印度国内约有13000多家制药厂,数量之多堪称“世界之最”。但实际上,90%以上的印度制药企业均为50人以下的小型企业,基本上只生产内销药(以OTC药品为主)。规模较大的则有250~300家,它们的生产设备和车间、厂房均符合欧美GMP标准,其中前10家最大的印度制药公司的年营业额相当于印度全国制药业总销售额的70%,主要从事“外向型”制药生产。

    印度与中国的国情不同,历届印度政府均将严格控制药品价格作为国策,并实行药品价格政府指令价,因此,印度市场上的OTC药品价格便宜得令人难以置信,印度广大老百姓基本上只购买印度生产的药品,而这些廉价药百分之百为印度小药厂所生产,价格昂贵的进口药只有中产阶层才能承受。就在几年前,印度市场上卖10片阿司匹林、扑热息痛等常用解热镇痛片的价格还不如一瓶矿泉水贵。

    由于印度90%以上的制药厂均为小型企业,且片剂、胶囊剂等固体制剂约占OTC类药品的绝大多数,因此,对黏合剂、崩解剂、稀释剂润滑剂等片剂用辅料的需求极大。若是按药用辅料平均占制剂成本5%来推算,2007年,印度药用辅料市场总规模大约在3.5亿美元。

    产业仍未成熟

    全球药用辅料市场基本上可划分为两大块,即欧美和日本等发达国家市场和以中国、印度为首的新崛起医药工业大国市场。不过,与成熟的欧美和日本药用辅料市场相比,无论是中国还是印度,其药用辅料产业均是不成熟的。可以认为,除少数几只药用辅料企业生产的产品能达到欧美国家的质量标准外,绝大多数企业生产的药用辅料质量难以达到国际市场标准。

    据了解,目前包括欧美日本在内的发达国家的制剂厂基本上都采用“直接压片法”(DC)技术生产片剂,而DC法生产的片剂可以大大减少药用辅料的使用量,从而使药品质量提高并降低成本。但无论印度还是中国,至今仍在沿用西方70年代的压片技术与配方,所以,药用辅料在中印两国的片剂加工业里仍占很大比例。这反映了中印两国的制剂业与西方发达国家之间的巨大差距。

    由于印度众多小型制药厂至今仍在使用落后的压片工艺,故对常规压片用辅料的消耗量极大,其中包括玉米淀粉、微晶纤维素、山梨糖醇、乳糖、PVP(聚乙烯吡洛烷酮)、HPMC(羟丙甲基纤维素)、硬脂酸镁和药用甘油等等。据了解,除微晶纤维素、山梨糖醇、乳糖和HPMC等少数几只品种目前尚不能自行生产之外,印度国内基本上大多数药用辅料都能自行生产。

    印度的微晶纤维素和PVP、HPMC等高级药用辅料主要从德国等发达国家进口,而一些低端药用辅料如山梨糖醇、药用淀粉等产品等则主要从我国进口,这样可大大降低生产成本。据美国Frost&Sullivan公司估计,印度每数年进口的药用辅料总量高达7000~8000吨,总价值约1亿多美元。

    推动发展的因素

    前几年,印度一些制药公司为节约成本,使用了劣质甘油作为药用辅料,导致苏丹、索马里等进口印度止咳糖浆剂的国家约有十几个病人(多数是儿童患者)死亡。此事在国际上造成极坏的影响。最近,印度大型制药公司之一的Dr.Reddy的首席专家拉贾亚博士已向印度政府提出:在印度建立“南亚地区药用辅料质量监测中心”,以便随时检查出口至海外的印度和周边国家的药品质量及其使用辅料的质量情况进行监督,避免再次出现因药用辅料质量不合格而导致服药病人死亡的恶性事故发生。

    除了对药用辅料监管意识的觉醒,印度政府近几年来还修改了对外资进入印度医药行业的政策,一些西方大公司由此挟其雄厚的资本与技术优势纷纷在印度设立独资或合资企业生产药品和药用辅料产品,包括美国、英国、加拿大等国家已在印度建立多家生产药用辅料新厂。因此,可以相信,随着印度医药工业的飞速发展和对外开放程度的加大,在上述因素的影响下,印度医药工业的总体水平和药用辅料的销售量将迈上一个新台阶,届时,印度将成为国际医药市场上一举足轻重的新生力量,我国对其出口医药原料和药用辅料品种数量亦将有重大变化。














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