自1月1日，国家食品药品监管局修订颁布的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)正式实施，中药饮片GMP认证迎来最后期限，大批企业因不符合认证要求或将面临关停，饮片行业正在经历前所未有的大变革时期。
近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛明确表示：“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。”
此番GMP认证成为关乎众多药企的生死标签，或将再次触动医药产业。
新标门槛升高
据了解，新《标准》将侧重“动态监管”和强调“软件管理”。
日前，记者在国家食品药品监督管理局网站上看到了该局药品GMP认证第143号公告。公告称，按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京北医联合药业有限公司等83家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
新《标准》实施已逾半月，据了解，新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。
据了解，新《标准》认证检查评定标准也更加严格。譬如，按照试行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条就可以限期整改后通过认证。但新《标准》规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷少于检查项目的20%，才能通过GMP认证。如有严重缺陷将不予通过认证。
行业人士表示，有一些GMP基础较弱的中小原料药生产企业在应对新《标准》时，可能会有一些力不从心，有些企业如果是硬件和软件同时改造，资金投入自然会较大。
药企洗牌难免
业内人士表示，药企洗牌在所难免，今年制药业可能会出现大量并购重组关门等现象。
医药界一资深人士表示：“药企洗牌在所难免，一些小企业将被市场淘汰，大企业会愈加壮大。”
仅从饮片药企来看，去年年底的结果显示，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有288家，还有一批已经通过认证检查但还没有拿到证书的大约110家，也就是说，保守统计有七成企业未通过认证。
也有专家分析，GMP认证的到来，摆在药企面前的既有挑战，也是机遇。随着市场的逐步成熟与规范，医药行业将发生一次大的整合。规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存，通过兼并重组，行业中的龙头企业将会相继出现，并将占有相当的市场份额，也许正是有实力“一统江湖”的投资者切入行业的最佳时机。
中国化学制药工业协会俞观文曾在接受媒体采访时表示，虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理，但仍然会造成企业成本的投入过大，负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行，恐怕对于制药业又将是一次打击。“一方面是能源及原材料的价格持续上涨，一方面是药品购销领域不断压低采购价格，本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准，这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展？还能否有真正意义上的新药不断涌现？”俞观文说。
某研究GMP的专家表示，GMP只是一个最基本的条件，这是工作的开始，还有很多工作需要继续。GMP最重要的是软件管理，从原料进货的检验到药品的出厂，各个环节的检验都是非常严格的，如果不加强监管和审查不严，也会出问题。
丽珠医药的一位负责人表示：“行业整顿势在必行，国家采取的办法确实是无奈之举。这些或多或少对企业的生产经营都有些影响。但对于像丽珠这样原来就很规范的企业，是一个发展的大好机遇，对于那些弄虚作假的企业将是一个致命的打击，同时也是对广大患者的一种善举。”
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