慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

GMP认证迎来最后期限 中药企被贴生死标签

2008/1/28/08:02 来源:中国产经新闻 作者:李金玲
  自1月1日,国家食品药品监管局修订颁布的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称新《标准》)正式实施,中药饮片GMP认证迎来最后期限,大批企业因不符合认证要求或将面临关停,饮片行业正在经历前所未有的大变革时期。 

  近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛明确表示:“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰,该关闭的坚决关闭。” 

  此番GMP认证成为关乎众多药企的生死标签,或将再次触动医药产业。 

  新标门槛升高 

  据了解,新《标准》将侧重“动态监管”和强调“软件管理”。 

  日前,记者在国家食品药品监督管理局网站上看到了该局药品GMP认证第143号公告。公告称,按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,北京北医联合药业有限公司等83家药品生产企业符合药品GMP要求,发给《药品GMP证书》。 

  新《标准》实施已逾半月,据了解,新《标准》由原来的225条修改为259条,其中关键项目由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条,主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以确保药品质量。 

  据了解,新《标准》认证检查评定标准也更加严格。譬如,按照试行标准,如果认证检查发现的严重缺陷少于3条就可以限期整改后通过认证。但新《标准》规定,企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷,且一般性缺陷少于检查项目的20%,才能通过GMP认证。如有严重缺陷将不予通过认证。 

  行业人士表示,有一些GMP基础较弱的中小原料药生产企业在应对新《标准》时,可能会有一些力不从心,有些企业如果是硬件和软件同时改造,资金投入自然会较大。 

  药企洗牌难免 

  业内人士表示,药企洗牌在所难免,今年制药业可能会出现大量并购重组关门等现象。 

  医药界一资深人士表示:“药企洗牌在所难免,一些小企业将被市场淘汰,大企业会愈加壮大。” 

  仅从饮片药企来看,去年年底的结果显示,目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有288家,还有一批已经通过认证检查但还没有拿到证书的大约110家,也就是说,保守统计有七成企业未通过认证。 

  也有专家分析,GMP认证的到来,摆在药企面前的既有挑战,也是机遇。随着市场的逐步成熟与规范,医药行业将发生一次大的整合。规模小、产品质量无比较优势的企业将难以生存,通过兼并重组,行业中的龙头企业将会相继出现,并将占有相当的市场份额,也许正是有实力“一统江湖”的投资者切入行业的最佳时机。 

  中国化学制药工业协会俞观文曾在接受媒体采访时表示,虽说此次GMP新规是侧重人力培训和软件管理,但仍然会造成企业成本的投入过大,负担继续加重。如果还是像以往那样强行推行,恐怕对于制药业又将是一次打击。“一方面是能源及原材料的价格持续上涨,一方面是药品购销领域不断压低采购价格,本来已经让企业感到利润微薄。现在又即将开始推行新一轮GMP标准,这又将增加了企业的负担。中国的药业还能不能正常发展?还能否有真正意义上的新药不断涌现?”俞观文说。 

  某研究GMP的专家表示,GMP只是一个最基本的条件,这是工作的开始,还有很多工作需要继续。GMP最重要的是软件管理,从原料进货的检验到药品的出厂,各个环节的检验都是非常严格的,如果不加强监管和审查不严,也会出问题。 

  丽珠医药的一位负责人表示:“行业整顿势在必行,国家采取的办法确实是无奈之举。这些或多或少对企业的生产经营都有些影响。但对于像丽珠这样原来就很规范的企业,是一个发展的大好机遇,对于那些弄虚作假的企业将是一个致命的打击,同时也是对广大患者的一种善举。”

我要评论

】 【打印














> 健康指南

> 网络商圈