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2000多药企GMP需重新认证 行业规范良性纵深
2008/1/29/11:42  来源:医药经济报  作者:钟可芬

    我国医药行业目前正处在调整期,影响医药行业研发、生产、流通的强政相继出台。如果政府对药品定价随着药品生产管理标准的提高而有所提高,或者各地在招标时都能更多地考虑到药品质量和临床价值等因素,药品的价格就更能体现药物经济学的原理,从而保障制药行业足够的利润和长足发展的动力。   

    根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四章第二十三条规定,《药品GMP证书》有效期为5年,有效期满前6个月内,由企业提出重新认证的申请。

    2008年~2009年,制药行业将有2000多家药厂的GMP证书到期,需要重新认证。业内相信,2008年1月1日起实施的GMP新标准将从整体上提升药品行业生产水平,行业规范管理正在深入。

    由于GMP新标准要求药厂加强软件管理,药企认为换证之前要投入的资金还包括人员培训费用,工艺变更之后包括做新的安全性评价的费用,成功换证之后还需要日常的运转维护费用。作为制药企业,它们责无旁贷一定要按照新标准扎实地做好工作,但是他们亦有一个共同的新年愿望:在制药行业实施GMP新标准之后,药品的质量更加有保障,这意味着药品的价值得到更大的体现,因此相关部门也应该在药品的定价和招标中,考虑到这层因素。

    按照经济学原理,这种逻辑无可厚非。但是相比老百姓关心的药价,药品的生产成本容易被忽视。国家发改委的政策性降价接踵而至,各地的药品招标模式也紧压药价,制药行业的利润被N次摊薄,这影响到企业的产品研发能力。而少数缺乏责任感、急功近利的企业在药品生产过程中为了压缩成本,采取偷工减料的办法,影响到产品的质量。

    就在2007年,医药行业的第二轮“洗礼”已然开始。这一年与制药行业各领域相关联的成本增长包括化学原料药涨价、中药材涨价、水电涨价、人工涨价、环保标准提高等。2008年GMP标准提高后,2000多家药厂将在今明两年集中进行换证,4000多家药企面临GMP新标准的检阅。

    与此同时,与药品销售相关联的字眼包括药品继续调价、挂网采购兴起、商业话语权加大并向上游施压等等,不一而足。

    截至目前,国家发改委的25次药品调价已基本把医保目录里的处方药价格重新梳理了一遍,对接下来的药价政策,发改委的态度是“微调”。但对于企业,这还是一个不确定的因素。

    相对于国家发改委的定价,让药企更为关切的是各地的药品招标。产品能不能中标直接影响到企业在各地的市场份额,也直接影响到企业的销售业绩。在广东、福建、浙江等地的招标中,都爆出了厂家中标之后因利润太低而不配送药品的问题。

    事实上,药品的成本不仅仅关乎行业4000多家制药企业,也牵涉到一些社会问题。药品是要保证生产的,不然13亿人的健康无从保障,廉价药断档就是一个再鲜明不过的例子。

    我国医药行业目前正处在调整期,影响医药行业研发、生产、流通的强政相继出台。如果政府对药品定价随着药品生产管理标准的提高而有所提高,或者各地在招标时都能更多地考虑到药品质量和临床价值等因素,药品的价格就会更能体现药物经济学的原理,从而保障制药行业足够的利润和长足发展的动力。



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