有业内专家认为,我国可以参照国外血液制品生产企业原料血浆来源于血浆站、血站“两条腿”走路的做法,而由于血液采集与血浆采集的技术要求与保存方式存在差异,在现行条件下,国内血站向血液制品生产企业提供原料尚存在技术难度和安全风险。
记者从卫生部医政司血液处了解到,卫生部日前发布部令,公布《单采血浆站管理办法》(以下简称《办法》)。据悉,《办法》在基于征求意见稿的基础上有部分改动,将从今年3月1日起施行。《办法》规定了开办单采血浆站的具体条件,对保障供血浆者健康、保证原料血质量、严格控制经血液途径传播疾病等方面将有积极意义。
有血液制品生产企业人士表示,其暂未收到《办法》的书面文件,但从去年3月卫生部出台的相关征求意见稿可以预见,《办法》如果能有效实施和推广,将有利于大型血液制品企业通过规模化经营提高竞争力,国内血液制品产业的规范度和集中度有望提升。
此外,部分企业表示,希望有关部门未来能在血站和血浆站之间采取更为平衡的政策,以促进血液制品产业继续向好发展。
提高产业集中度
一位血液制品生产企业人士表示,围绕这部法规的制定和出台,卫生部曾多次向业内征询意见,在去年3月印发的《卫生部2007年卫生立法计划》中,该《办法》被列入其中。近年来,浙江中联、重庆建新、新疆豪斯达、西安瑞克、广东佰易等企业的单采血浆站得到有效整顿,采供血秩序有了明显好转。《办法》的出台将促使现有的单采血浆站进一步自律。
为规范地方浆站的采浆行为,国家相关部委打击非法采浆的工作一直在继续。卫生部网站显示,经过前一阶段的整治,非法采供血行为得到遏制,采供血机构的管理进一步规范,基本实现预期目标。
中国医学科学院输血研究所所长、国家药典委员会血液制品专业委员会委员王憬惺表示,《办法》对开设条件的限制(如血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,将不得申请设置新的单采血浆站等做法),一方面有利于上规模的企业实现规模化经营,进而提高行业集中度;另一方面,有利于提高血浆组分的利用率,促进每单位血浆产出率的提高,而由于血浆组分利用率提高的前提是工艺和技术的提高,所以对提高整个产业的技术水平也将产生一定推力。
保证原料尚需合力
上述生产企业人士还向记者透露,去年3月出台的征求意见稿中提到“国家倡导供血浆者自愿无偿捐献原料血浆”,但单采血浆站转制后,单靠企业的力量实现上述目标,存在较大难度。
另外,有部分企业认为,鉴于血液制品和输血用血液都是关乎国民健康的战略性物资,国家未来应在血站和血浆站之间采取更加平衡的政策,以缓解健康人原料血浆供应的不足,促进产业发展。
对于该种意见,王憬惺指出,单采血浆站已划归血液制品生产企业,属于营利性的,而血站是非营利性机构,向输血患者收取的费用仅是采集、保存、运输血液的成本。国家政策部分偏向血站具有一定的合理性。不过他也表示,目前临床输血属于医保报销范畴,部分血液制品却没有纳入这一范畴。