一夜间，危机的风暴横跨半个地球，聚焦到了常州凯普生物化学有限公司(以下简称常州凯普)身上。

    在美国，已有4人因为使用美国百特医疗公司(以下简称美国百特)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)而死亡，并导致了300多人产生过敏反应和其他副作用。

    而常州凯普正是肝素钠中“活性药物成分”的美国供应商SPL(Scientific Protein Laboratories)在中国的合资工厂。

    2月19日，美国药监局(FDA)在给本报记者的答复邮件中称，美国的药检专家即将前往中国进行检查，他们待在中国的时间将持续到“问题”查清为止。

    处在风暴眼中的常州凯普不愿意多说什么，这家企业的接线员甚至不愿意转接媒体的电话，只是一再重复“无可奉告”。

    更多的回应声音是来自于常州凯普的中国同行们。

    FDA的疏忽

    在SPL的官方网站上，关于常州凯普有专页的图文介绍。在网页上，这家企业被称为“拥有经验丰富和人性化的管理”。美国SPL同样宣称，其肝素钠生产已经在2004年获得了FDA的认可，而他们也用同样的规范工艺在常州凯普进行肝素钠的生产。

    常州凯普是美国SPL和常州天普制药有限公司(以下简称常州天普)合资的企业，其中美国SPL占股55%，常州天普占股45%。常州天普也具有实力雄厚的背后股东，上实医药通过天普海外间接持有常州天普约70%的股权。

    行业统计数据显示，常州天普和常州凯普两家所生产的低分子肝素钠原料药已经获得日本厚生省批准出口到日本市场，两者占有日本低分子肝素仿制药原料市场的80%。

    但常州凯普并没有接受过FDA的正式检查。

    “按理说，FDA应该事先检查每家供应商工厂。但事实上他们做不到。”常州千红药业的外销部负责人说，由于FDA目前人手不够，一般都对供应商工厂进行抽查，而不是百分之百的检查。

    尤其令中国厂家们不满的是，在百特事件发生后，在还没有来得及查清原因的情况下，FDA就迅速发表了活性成分制造厂商之一在中国的言论，把海外舆论的质疑引向中国的原料药产业。

    但FDA似乎并不承认对供应工厂进行“抽查”的说法。FDA药品评估中心及合规研究部副主任JosephFamulare在面对遗漏检查常州凯普时解释说,这家中国制造商没有受到检查是因为在FDA的数据库中，他们把它与另外一家公司的名字混淆了。

    此前，中国已经是世界最大的肝素原料生产国，但由于以前国产低分子肝素制剂受到产品质量、国际专利保护以及国际药品市场准入等条件的限制，无法大规模进入国际市场。

    全球化稽查

    在西半球，美国东部时间2月18日下午1点，FDA召开电话会议，向媒体通报这一事件的进展。