众所周知，在中国医药行业发展过程中，医药工程设计与管理工作是非常重要的，医药工程设计行业作为制药企业通过GMP认证的硬件把关者，对整个医药产业水平的提升起着重要作用。用中国医药集团联合工程公司高级顾问孔震宇的话来说，制药企业在开工前没有远见卓识的设计规划，就不可能有很好的未来。
目前，国内共有中国医药集团联合工程公司旗下的重庆医药设计院、武汉医药设计院和中国石化集团上海工程有限公司3家医药行业甲级设计院，另有60家左右设计院获得医药行业部分甲级设计资质证书。2003年前后正值制药企业GMP认证高峰期，大小工程设计单位业务量很多，设计行业进入高速发展期。然而，随着近几年医药行业的发展处于低谷，行业洗牌，技改项目大幅减少，使得国内医药工程设计市场逐年萎缩，设计力量相比之下显得有些过剩。那么，医药工程设计行业该如何发展呢？业内专家纷纷献言献策。
水平攀升 差距仍然存在
自上世纪80年代后，国外制药企业大量涌入，纷纷在国内建厂开工。“三资”企业严格实施药品GMP，在厂房设计、设备工艺、生产管理、质量控制等方面都给国内制药企业提供了有益的经验。而且，按照国家有关规定，外国公司在中国建厂必须用国内设计院或采取中外设计单位合作的设计方式，“这在客观上促使国内的医药工程设计水平慢慢与国外先进水平接轨。”孔震宇说道。
无疑，医药工程设计行业的发展与整个医药行业的发展状况是基本同步的。助力制药企业通过GMP认证，完成GMP改造让工程设计行业与制药企业休戚相关。医药工程设计行业具有承接项目规模小、技术水平高、专业化强的特性，与国外同行相比，国内医药工程设计在软硬件上都存在一定的差距。
“在硬件方面，以土建为例，国外企业的大部分厂房钢结构居多，而国内企业由于考虑到资金等方面的因素，多以混凝土结构为主。当然，近几年钢结构的厂房也在不断增加。此外，国外同行在装饰材料、洁净设备、制药设备的选择上档次也较高。”孔震宇告诉记者。“在软件方面，国内工程设计业在工艺、设计水平方面也与国外同行存在较大的差距。由于上述因素以及国际市场需求和企业自身原因，目前国内本土药企通过欧盟cGMP认证的很少，只有浙江华海、浙江海正、无锡凯夫、浙江康恩贝等寥寥几家。”而日前国家食品药品监管局出台了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（简称新《标准》），也提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。这对工程设计行业提出了更高的要求。
另外，在收费标准上，国外一个项目的工程设计收费为整个项目总投资的7%~10%，而国内同行往往只能拿到总投资的1.5%左右。一位业内人士认为，这除了与客户对其设计质量的认可程度有关外，国外先进的设计理念没有很好地融入到国内市场也是重要原因之一。在我国，医药工程往往是采纳国外的概念，而工程设计仍按照国内的已有方式来进行。“最近一二十年，不断有国外同行希望进入国内市场，但许多都沉沙折戟。这与国家的相关规定和国外设计公司报价普遍偏高有关。”该业内人士告诉记者。
完善标准 增加产品认证
不管怎么说，差距是客观存在的，该如何迎头赶上呢？中国医药工程设计协会会长韩立新认为，国内医药工程设计行业所面临的“最大的技术壁垒就是行业标准不健全”。
据了解，目前，国内医药工程设计行业非常缺乏自己的专属标准规范，而国外同行业已拥有自己的GEP（医药工程项目管理规范）等标准。当然，国内标准不健全的实际状况已经引起了业内的普遍关注和重视。去年7月，中国医药工程设计协会与业内3家甲级设计院在重庆召开了《医药工程建设项目设计文件编制标准》（简称《标准》）的启动会，而《标准》将结合国内医药工程建设项目设计市场现实情况进行编制。“我认为，拥有自己的行业标准，才能更好地与国际接轨，进而在技术水平上有所提升和突破，缩短在建筑、材质、装备等方面的差距。”韩立新说道。
而在中国石化集团上海工程有限公司顾问缪德骅看来，除了标准缺失外，管理落后也是一个重要原因。“这在工程设计行业同样有所反映。”
“应该说，制药企业通过GMP认证的过程，也是对医药工程设计行业的一次技术检验。但目前的GMP认证，按阶段分只是属于对药品生产企业质量保证体系的认证，认证检查的重点是企业概貌和总体水平，并不是对产品质量的认定。” 缪德骅指出，“不少制药企业取得GMP证书后，以为自己的产品以及企业的工艺规程、生产设备、厂房设施、检验方法等都符合了GMP要求；受获证企业影响，一些设备制造单位、工程设计单位也误以为自己的产品也随之符合了GMP要求，这是对现行GMP认证的误解。随着药品生产企业匆匆过关，不少工程设计中不符合GMP的问题被掩盖，这对工程设计行业的进步和发展是不利的。欧盟GMP认证体系对药品生产全过程提出的要求涵盖了从厂房设备到人员、文件管理及质量管理体系各个方面，要求非常严格、全面，认证难度较大。国内的一些产品出口前都要接受国外药品管理机构的GMP检查。与国内GMP认证不同的是，他们的检查是属于GMP的产品认证。我国要完善现行的GMP认证制度，就必须把产品认证提到议事日程，这包括对所用原料、工艺、设备、生产过程、检验方法、清洗消毒等方面的认证。”缪德骅认为，药品质量与设备制造单位、原料供应单位、工程设计单位的产品质量密不可分，因此，除制药企业外，与药品生产质量有关的单位都应自觉成为GMP的执行主体。
据缪德骅透露，根据国家GMP要求制定的国家标准《医药工业厂房设计规范》（简称《规范》）即将公布，《规范》对工程设计符合GMP提出了全面、合理和严格的要求。这表明工程设计行业作为药品生产GMP认证的源头，已将自己列入GMP执行主体之中，这对提升医药工程设计行业的整体水平是非常有益的。
|
