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“百特肝素钠”事件原是FDA犯了错
2008/3/4/08:30  来源:医药经济报
    随着专利药过期大潮将至,谁握有专利,谁就拿到了困难时期的“粮票”,这不,罗氏与安进为了专利闹得难解难分。法官判决罗氏的Mircera侵犯安进贫血药专利,于是乎,罗氏试图说服安进接受其20%(2倍于强生支付给安进EPO代销的提成比例)销售提成的和解案。但是安利经过研究后明确回答:“No!”不接受技术转让和支付销售提成的和解办法,法官最后如何调解,还要过段时间才见分晓。

鼠年300270

                                  
    这边厢药厂为了专利互相较劲,那边厢药厂与媒体的论战仍未“停火”,Vytorin销售持续看跌。截至2月中的统计显示,其销量在经历前2周的小幅反弹后又下滑了7%,处方量降低至327698张。自从1月14日公布Enhance临床试验数据以来,Vytorin销量下滑18%,同时连累Zetia的处方量下降至237797张。
                                  
    说到处方量,资料表明,20%的医生处方为标签外用途,因此FDA公布的最新药物标签外用途促销宣传指南草案惹来了颇多争议,且不论这么做是否有利于医生尽快掌握最新的临床试验动态,问题在于如今的临床试验十有八九由药厂或医疗器械厂家赞助,拿了别人的钱总得给别人面子吧,试验结果好的尽快发表,不好的少发、慢发甚至不发表。此外,除了学术刊物受药厂影响,临床试验的设计和数据处理也容易受到不同程度的“干扰”。
                                  
    不久前,笔者遇到一位多年未见的朋友,其夫人在美国某著名医学院担任生物统计教授,在问及她是否参与了药厂赞助的研究或受聘担任顾问时,回答竟是:“没兴趣!”这位朋友的夫人并不喜欢担任药厂顾问,因为不自由、是非多,容易得出偏向性结果。由此,笔者联想到国内的普遍现象,大牌医生、教授争先恐后地担任药厂学术顾问,却从不在会场上披露自己是受聘做演讲。这种现象还有待中国医学会和医师协会严格自律,规范学术讲演程序。
                                  
    其实,不赞同任意宣传标签外用途研究论文的理由还在于,未经FDA批准的临床适应症,无法确定其有效性和安全性,医生和药厂都有责任风险,加上学术论文的水平和可信度不同,衡量标准难掌控。不过,即便是临床论文可信,并经过FDA“批准”的药品也未必安全哦。2月14日,《华尔街日报》率先披露百特的肝素钠注射液治死了4个病人,还有300多人因此发生严重不良反应。一开始,百特以为只是几个批次的药品出了问题,后来发现问题还挺严重,随即召回所有药品。本来这样的事情每年都会发生几起,但这次事件在未查清楚原因时,舆论已经把矛头直指中国,以《中国工厂生产百特公司肝素钠的关键原料》为题作头版报道,其报道基调给人以完全无视“无罪假定”原则的感觉,是否有失公允?
                                  
    为百特供应肝素钠原料的是一家美国公司科技蛋白实验室(Scientific Protein Laboratories),该公司在中国常州有一家合资企业,自2004年以来就为百特供应原料。按理说,这样的原料供应商一定要经过FDA的现场考核检查,然而没有。那么SFDA呢?也没有,因为该企业生产的生化原料,只向国外供货,不在国内注册,不受SFDA监管。(这种情形很快会改变,因为FDA将在中国设立办公室,要求SFDA配合协查向美国出口产品的生产厂家)。
                                  
    后经查明,这家企业未受核查完全是FDA犯的错,FDA混淆了常州Changzhou SPL与中国另一家拼写相仿的厂家名称,误以为该厂已通过检查,近期FDA已派人赴Changzhou SPL现场考查,药物问题出在哪儿目前还是未知数。
                                  
    顺便提一句:百特的肝素钠撤离市场后,最大的受益者是美国APP制药厂,该公司订单大增,抢去了百特的很多市场。大家可能会问,APP的原料供应商在哪儿?还是在中国,不过这家原料供应商通过了FDA的现场考核。


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