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国家药监局:三方面措施监管医药生产企业

2008/3/19/09:35 来源:医药行业信息网

    2008年3月16日下午3时,国家食品药品监督管理局负责人在大会新闻中心就“食品、药品安全”问题接受中外记者的集体采访。

    中国医药报记者:请问,在2008年全国食品药品监督管理工作会议上,邵局长表示过“要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题”,对于这一块的监管重点和难点,相关的监管措施和整治措施如何?

    吴浈:非常感谢你提出这个问题。你讲的这个问题,说到底就是药品的原料药问题。因为直接用于药品的化学活性成分,在国内是把它作为原料药管理。药品管理法明文规定,生产原料药必须具备生产条件,也就是获得生产许可,必须具备GMP的环境条件,获得认证证书,上市的产品必须符合国家标准,获得批准文号,这才能有资格生产原料药。

    现在区别是什么呢?有些化学活性成份,可能在原料药的前一步,还不能称之为原料药,因此这类化学活性成份可能在我们监管之外。因此这个问题已经引起我们的注意,包括国际社会也对此给予关注。

    我们已经在采取措施加强这方面的管理,措施包括:首先要摸底,摸清楚到底有多少企业在生产这些东西。大家知道,中国的化工厂较多,直接用于药品的活性成份、品种又很多,所以首先得摸底,我们现在已经开始了与有关部门共同开展摸底调查。

    第二,在国内有明确要求,没有药品标准的其他化学活性成份,如果要用作药品生产,必须要有明确的购进单位,自己还得严格把关,制定相关标准。所以,国内药品生产企业必须按照这个要求来做,要能够溯源。

    第三,摸清底数之后,要采用登记制、备案制或者许可制,根据不同的情况采取措施。这些措施目前都在拟定之中,今后将向大家通报。

    

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