药品生产环境讲的就是指药品生产要求的洁净室的环境。洁净室空气洁净度要求必须使尘埃粒子和微生物最大允许菌落符合相应级别的标准。

    洁净室的环境要求，给我们设计、生产、管理提出了必不可少的一个问题，就是室内空气灭菌。

    1传统的灭菌方法：

    传统的灭菌方法主要有三种，一是紫外线灭菌，二是试剂灭菌，三是加热灭菌。这些方法长期以来已被人们习惯使用，其安全性和可靠性早被实践所确认。

    科学在不断发展和更新，到90年代后期臭氧灭菌已进入药品生产中应用。那么传统的灭菌方法和臭氧相较而言，传统灭菌方法有各自的不足。

    紫外线灭菌的主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。而且，灯管寿命短，更换过于频繁，运行费用高，灯架自身难以清洁。

    化学试剂灭菌，典型的如甲醛熏蒸，操作麻烦，熏蒸时间长，有二次残留污染物，对人体有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小时以上。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数会增加。

    加热消毒包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如某些原材料、仪器仪表、塑料制品等就不宜加热。

    近年来科学家和医药行业经过研究、设计、生产、应用，臭氧灭菌已经得到了认识和确认。特别是在近几年的GMP认证的技术改造和医药工程项目中已被广泛应用。

    2臭氧的消毒原理

    臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

    我国卫生部颁布的“消毒技术规范”中，对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。

    3臭氧灭菌在药品生产环境中的应用

    臭氧灭菌早被科学家研究，国家有关行业做过肯定和推荐应用，但臭氧灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。

    经过实践应用和总结在制药行业应用广泛的有以下几个方面：

    3.1洁净区的消毒灭菌

    在制药厂洁净区面积较大，几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所说，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。