“从整体来看，新《标准》检查项目更加细化，否决项目略有增加，主要强化了对人员要求以及对生产过程管理、生产验证等软件的要求，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，提高了企业准入门槛。”该权威人士总结道。

    大企业从容应对

    面对新《标准》的实施，药品生产企业表现出了积极的态度。记者在采访中发现，与软件管理较弱的中小型企业相比，长期坚持规范生产的大型制药企业应对起新《标准》来，明显要从容、轻松得多。

    江苏康缘药业于2007年11月下旬接受了GMP复检。其质管负责人黄总告诉记者，因为距离新《标准》的强制执行只有一个月的时间，检查人员还是按照新《标准》对企业进行了复检。“其实，在迎接复检之前，我们已借鉴美国FDA、欧盟以及世界卫生组织的标准，完善企业软件管理规范。比如说增设了预警措施。”

    以温度、湿度为例。根据GMP的相关要求，车间的温度要保持在18℃~26℃到之间，湿度要保持在15%~56%之间。为了保证车间温度、湿度达标，康缘药业提前设置警戒线，一旦车间温度达到25℃，湿度达到55%，预警系统便开始工作，对空调的状态进行调整。

    同样，该企业将这种“与其亡羊补牢，不如未雨绸缪”的做法在质检过程中实施。康缘药业主要从事中成药生产，而国家药典对一些产品的成分含量只规定不少于多少。以前企业设定的内控标准对成分含量也只有低限而没有高限。但是，一个产品的某种成分含量过高，也会导致产品质量出现偏差。为了避免这种情况的发生，康缘药业质监部门对一些中间体设置了含量范围，既有低限，也有高限。

    黄总坦言，这些预警措施的实施，不仅有利于保证产品质量的稳定，防止企业出现药品质量问题，也能让企业规避一些不必要的经济损失，降低企业生产经营风险。也正是企业在软件管理方面下了工夫，康缘药业于2007年12月顺利通过了GMP复检。

    常熟雷允上是一家以生产中药注射剂为特色的中成药制药企业。陈力建表示：“我们企业的生产一直比较规范，接受国家级的检查比较多，没有发现过不合格的产品。对于按照新《标准》进行再认证，我们肯定会尽最大努力去做好。”

    尽管此前管理部门强调，新《标准》较之原有标准，提高的是企业软件管理的要求，在硬件方面并没有提高标准，不会给企业带来成本压力。但记者发现，新《标准》还是在一定程度上提高了企业的经营成本。

    一位业内人士指出，由于新《标准》强化了对人员、生产过程管理、生产验证等软件要求，那些平时不大重视软件管理的药企要想通过再认证，必须对人员进行重新培训，甚至重新招聘员工，人力财力投入压力不小。

    新华制药质量总监窦学杰坦言，为满足再认证要求，新华制药可能需要投入800万~1000万元的资金。广东一家普药生产企业的老总也表示，企业要想按新《标准》通过GMP再认证，“不可能不加大投入”。

    此外，从1月30日的全国食品药品监督管理工作会议上传出消息，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。