实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标，GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。

    体系认证尚存局限

    我国目前对药品生产企业和车间（剂型）的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体系的确认，属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业（车间）概貌和对企业（车间）实施GMP的总体评价，并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基本资源和生产全过程，但依然无法认定产品质量是否真正处于受控状态。如同“符合ISO9000国际质量管理体系标准”与“优质产品”的含义并不相同，不能认定通过体系认证的企业，其产品也一定符合GMP。因此，获证企业（车间）不能对外宣称其产品符合GMP。

    由于体系认证并不以参与药品生产的硬件和软件都必须有完成验证为前提，因此，在各种验证资料不具备或不完善的情况下，也就无法从专业的角度确认企业在生产中使用的生产工艺、设备设施、清洗方法、检验手段等是否符合GMP。另外，目前的检查人员大多缺乏以上专业知识和实践经验，更无法胜任这样的工作。

    众所周知，对药品质量的认定，涉及人员素质、生产方法、检验监控、生产环境、设备设施、原辅材料等诸多因素。按照GMP对生产全过程的控制理念，只有训练有素的人员，使用经过验证并确认有效的设备设施、生产工艺、原辅材料、检验方法，所生产的产品质量才是安全、有效的。反之，则存在质量隐患和风险。

    然而，一些药品生产企业在取得GMP证书后，以为企业从产品质量到生产工艺、设备设施、原辅物料、监控措施、检验方法、人员素质等都已达到GMP，滋生了满足感，放松约束，导致违反GMP原则的事件发生。可以说，这是违法违纪事件屡禁不止的重要原因之一。

    还有一种现象，即一家生产企业获证，不少为它服务的企业如工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等单位也迫不及待地广而告之，自我标榜他们的产品也符合GMP。这样的宣传，客观上误导了舆论，也误导了生产企业。其实，这家生产企业的GMP体系认证，并没有延伸到其他相关产品，何况认证过程根本没有对这些产品作过有效的确认。对这样的弄虚作假，如不加以制止，将会严重干扰今后GMP认证工作的实施。

    事实上，由于GMP体系认证并未对工程设计、制药装备、净化设备、装饰材料等产品加以验证，导致其不符合GMP标准的问题被掩盖或默认。国家食品药品监管局曾抽查24家企业的无菌药品生产的工程设计，发现有15家将无菌操作和非无菌操作布置在同一区域内。同样，相当数量的设计、结构、材质、加工不符合GMP要求的制药装备、净化设备、装饰材料被大量用于生产企业。诸如100级单向流罩没有实时监测装置；不能移动的设备没有确效的CIP（在位清洗）、SIP（在位灭菌）设施；用于干燥药物的洁净空气在加热后频频受到污染等，直接影响药品质量。

    试想，如果生产企业使用的灭菌工艺和灭菌设备未经验证，不知道同一灭菌柜内因灭菌蒸汽热分布和热穿透的不均匀性会产生灭菌效果差异，更不知道随意变更灭菌条件会严重影响产品质量，这样的产品如何确保安全、有效？这样的企业即使获证又有什么意义？同样，设备清洁的SOP没有以清洁验证为依据，操作人员不知道如何清洗和检查才能使药物残留量不超标，这样的生产行为能不令人担心吗？这样的企业能通过检查，只能说明体系认证工作存在局限性。