由于欧盟新修订的GMP指南附录属于推荐企业执行的范畴，并非强制实施，因此对相关企业的影响不会很明显。图为历届广交会医药类产品展区，某产品打出通过欧盟CE认证（强制性安全认证）的标识。

    近日，欧盟官方网站发布了新修订的GMP指南。相关文件称，新修订的指南将于今年7

    面对欧盟这一中国医药对外贸易的重要市场，大多数药企表示，GMP标准的修订不会对相关产品的出口造成重大影响。

    核心是风险控制

    据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

    可以看出，原则将质量风险管理系统放在了与生产质量管理规范等同等重要的位置。这是本次修订最显著的变化。

    变化具体体现在增加了附录20“质量风险管理”。曾对欧盟GMP指南做过全文翻译工作的秦脉医药咨询有限公司副总经理孙悦平介绍说，附录20引用了由欧盟、美国和日本三个地区的代表组成的人用药品注册技术要求国际协调会ICH的指导文件Q9（关于质量管理），核心内容是指导药品生产过程中产生任何偏差和潜在风险时如何进行评估和控制。

    他认为，把质量风险管理引入GMP指南，代表了今后欧盟GMP修订的方向。“以前的GMP指南中没有风险管理的概念，为了适应附录20的要求，这次在前言和第一章均加入了这一概念。”孙悦平分析道，今后指南的各个章节和附录，都将围绕这个概念作相应修订，以体现风险评估和风险控制。

    据了解，以前的GMP理念是基于验证，依靠文件和记录，方式较为死板。如今，欧美各国纷纷引入风险控制概念，在实际执行中只要能证明没有风险，那么，在文件没有变动的情况下，企业可以不按照文件的要求执行，有利于创新和发展。

    另外，修订中调整比较大的还有附录1中关于无菌药品部分（指注射剂和冻干粉针剂）的规定，对该类药品的生产、准备、罐装、封口、打盖等环节及生产区域洁净度等均做了更为详尽的规定。据知情人士介绍，具体指标调整不大，有的稍微调高了一些，有的调低了一些，但对洁净区的管理和监控的文字要求从原来的6条增加至20条。“要求更细致、更具体了。”

    而关于生物制品和生物技术、医用气体方面内容的修订正在征求意见中。

    有可靠消息称，GMP指南的修订是一个渐进的过程，各条款实施时间各不相同。其中，质量风险管理已于今年3月1日起实施，无菌药品生产的新规定将在2009年3月1日起执行，其他部分则顺延至2010年3月1日前实施。

    对出口影响有限

    欧盟是我国医药对外贸易尤其是原料药出口的重要市场。据中国医保商会数据显示：2007年全年，中国出口欧盟的医药产品占国内出口总额的28.4%，为我国医药出口贸易的第二大市场。