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挑战行规 辉瑞咋这么犟
2008/4/8/08:41  来源:医药经济报  作者:丁香 丁萍 小峥

    在回答媒体提出的“一些杂志并不像JAMA这样讲究评审过程的保密性”这一问题时,DeAngelis的解释是“这些杂志不可能得到与JAMA相同质量的论文审查。”

    3月31日,马萨诸塞州波士顿联邦法官拒绝药厂试图获取医学杂志同行评议文件的请求,认为强迫杂志公布这些信息将会危害同行评议的程序。

    案件源于消费者与医疗服务人员起诉辉瑞的关节炎治疗药物西乐葆(Celebrex)和Bextra可能引致严重不良反应。(注:Celebrex与万络同属COX-2抑制剂,其案与万络伤害案类似)去年,辉瑞发出传票,要求已发表这些药物研究论文的医学杂志,包括《美国医学会杂志》(JAMA)和《新英格兰医学杂志》(NEJM)等提供所有的同行评议文件和手稿。1月,辉瑞对JAMA和NEJM提起诉讼,要求杂志执行。

    按照行规,刊登在科学期刊上的文章大都需要经过同行评议后才可发表,为了保证评审的客观性,评委的身份要保密,还要与作者隔离。只有编辑、责任编委或主编知道评委身份,评审意见只在编辑和作者之间沟通。

    两家杂志的主编认为公布这些文件将会危害同行评审程序,不对有关资料进行保密就会影响评审的公正性。3月,伊利诺斯州芝加哥法官赞成JAMA的观点,拒绝了辉瑞的请求。

    而今,NEJM也赢得了这起官司。与芝加哥地方行政法院不同的是,马萨诸塞州地区法院法官同意辉瑞获取这些信息与公司辩护有关,而辉瑞也同意将资料缩小为匿名评审意见,但法官考虑到“NEJM杂志保障评审过程的绝密性非常重要”,仍拒绝了辉瑞的请求。

    《美国医学会杂志》主编不满——迟早关门大吉

    JAMA主编Catherine DeAngelis博士,最近就辉瑞以法院传票方式,试图强行索取临床研究论文评审材料的行为表示不满。辉瑞此举也引来了业内人士的纷纷指责。

    JAMA在网络发表的社论中表示,辉瑞要求查看内部审稿文件的传票“明显威胁到杂志决策系统的尊严和诚信”。这篇社评指出,辉瑞发出的传票要求JAMA杂志社和文档管理处提供当时审查该药临床试验论文的所有文件,包括论文手稿的所有评审意见、被拒绝发表的论文稿、审稿人身份及其所审评的论文。辉瑞对上述指责表示否认,声称其并不要求杂志社披露如此详细的资料。法院经权衡后,天平偏向JAMA杂志和文档处这边,同意对这些信息进行保密。

    JAMA主编Catherine DeAngelis博士在接受媒体采访时称:“如果按照辉瑞提出的要求,医学杂志随便向厂商公布评审信息和资料,迟早要关门大吉。”虽然尚不清楚论文作者或厂商会否对评审者进行报复,但她并不排除出现这种情况的可能。“评审者把自己的声誉、时间和宝贵经验都投入到审稿当中,这些工作基本上是没有回报的(大部分审稿是带有荣誉性和义务性的)。一旦公开他们的评审身份,极可能造成作者与评审者之间的不愉快,这么一来,评审者就会拒绝评审工作。”

    针对JAMA杂志的批评,辉瑞发表声明指出:“辉瑞并不想破坏医学期刊发布社论和评审意见的保密性原则,只是想获得杂志发给作者的同行审查意见。

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