对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度；我国药用辅料产业仍然存在巨大的发展空间，除少数药用辅料企业生产的产品能生产系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一

    “在2007年医药商品出口统计中，有一组数字令人振奋：2007年，我国西药制剂类商品出口额再创新高，达7.84亿美元，同比增长55.68%；预计2008年，我国西药制剂出口将继续保持增长，全年增幅有望超过25%。制剂出口的快速发展代表了中国制药的国际化水平。不过，也要看到，在推动制剂质量提高的诸多环节中，作为配套产业的药用辅料，却未能取得同步的发展。事实上，在我国制药界，对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度。”

    国内缺乏发展动力

    目前，我国药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料，但是关于制剂对药用辅料有何特别要求，却缺乏一定的认识。

    以《中国药典》收载的吐温80为例，标准“类别”项下仅描述为“药用辅料”，而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价，因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。

    而在得不到市场回应的情况下，往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性，使得改进产品质量的动力不足，从而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外，药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。

    如今，国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题，开始着手具有行业意义的研究工作。

    还是以吐温80为例。教育部中药固体制剂重点试验室承担的国家课题中药注射剂药用辅料的研究，发现卫生部药品标准收载的中药注射剂品种共69个，其中制法中注明含有附加剂的仅有30个，包括24个增溶剂的品种，增溶剂全部为吐温80，剂量为2~20ml/1000ml（制成量），说明了吐温80应用的广泛性及缺乏规律性。经检测，不同药用辅料企业生产的吐温80尽管符合《中国药典》，但用不同方法检验出在外观、物理、化学、制剂等指标上仍存在明显的差异。经研究证明，精制后的吐温80能够达到质量提高、性质稳定、重现性好等要求，有助于提高安全性。该课题还结合有关药品生产企业具体品种，研究吐温80在制剂过程中的使用方法、剂量、安全性等。课题总结后，将为行业对药用辅料的管理、标准、应用等提供经验，可以使得吐温80生产企业改进生产技术，增强市场竞争力，淘汰落后企业。

    外企推进加速

    国外药用辅料公司从10年前开始进入中国市场。到5年前，进入的企业更多，除了推销产品、进行技术服务之外，还建立了实验室进行研究，将中药制剂辅料也纳入研究范围。近年，一些国外药用辅料生产企业开展了与国内药用辅料生产企业的合作，或者联合生产，或者准备在中国建立工厂生产药用辅料。

    国外药用辅料企业在辅料与具体剂型、品种相结合的技术研究方面强于一般药品生产企业。