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医药包装新规:给中药饮片穿上合适的外衣
2008/4/25/09:00  来源:中国中医药报  作者:侯海功

  二、包装材料。中药饮片的包装材料首先必须选择与中药饮片的性质相适应的材料,其次要有利于中医药事业的现代化发展,第三材料要低廉、环保、便于管理和操作调剂。基于上述要求中药饮片的包装材料选取完全可以借鉴化学药品的包装方式,选取药用PVC和铝箔,因为就目前的科技水平所生产的药用PVC包材的质量已经相当稳定和成熟,能保证化学药物在一定时期内稳定,对于性质较稳定的中药饮片应该是可行的。在包材上还可以印制中药饮片的品名、商标、生产企业、规格、功能主治、注意事项、产品批号、有效期、批准文号等药品信息。

  三、中药饮片的包装加工方式。中药饮片企业在生产过程中,按批次把净选、炮制、干燥后的中药饮片进行灭菌处理后,在饮片包装车间(必须是洁净区或无菌区)按不同剂量规格进行机械化流水线生产包装。不同的规格采用不同颜色的包装材料,同一规格同一种饮片再包装成中包装,然后装箱检验合格后就可以出厂了,这样包装完一个品种一个批号一清场,可有效避免不同饮片的相互混淆和杂质污染。

  论证 中药饮片包装有利、可行

  中药饮片按调配计量包装在药用PVC和铝箔里后,穿上了外衣,印上了名字,形状就像一块月饼,普通的患者可以从外观名称和饮片性状上予以区分。这种小包装的饮片不同于以往出现的粉末状、颗粒状的中药小包装,在保持饮片炮制工艺不变、用药传统不变、服用方法不变的基础上,又保持了饮片秤准份匀的传统,符合中药方剂对单味药定量配方的科学性和实用性,方便医务人员及患者对中药饮片的调配和使用。

  在生产、运输、储存、调剂、使用、管理等方面与现在的中药饮片相比,包装的中药饮片有以下优点:

  结束中药饮片终端销售时的三无现象。由于饮片包装上标示有药品的所有信息,饮片的外观特性也能直观地透过PVC材料看清楚,从而使饮片的监管透明化,有利于中药饮片的质量追溯,推行中药饮片的批准文号管理,使中药饮片的质量真正处在监管之中。

  促进中药饮片加工产业的发展。我国中药饮片加工厂大多规模小、基础设施差、设备简单而陈旧落后,许多仍停留在手工作坊的生产方式上,机械化、自动化程度低。实行饮片包装后,饮片加工厂必须凭药品生产许可证生产加工,在取得GMP认证的条件下才能包装加工中药饮片,饮片加工厂的硬件设施上去了,即可淘汰那些手工作坊,从而使饮片加工厂只管切制或炮制的单一形式得到改变,真正负起中药饮片的质量责任,成为质量的第一责任者。

  加速中药调配方式的改革。中药调配自宋代以来,一直以戥秤逐一称量为主,这种调配方式在一定历史条件下是可行的,随着社会的进步,其弊端已逐步显现出来,体现在劳动强度高,分计量不准,药物混包后难以查对,药物错漏难以发现纠正,不利于计算机管理系统在药房中推行,制约着中药调剂事业的发展。

  中药饮片包装后由于采用了色标控制规格,不同规格品种采用不同的颜色包装,配方时一目了然,即缩短时间,提高了工作效率,又减少了差错,为中药房走向现代化信息管理铺平道路。

  有利于饮片的储存、保管和运输。中药饮片密封包装后,还有中包装、外包装,可减少饮片受空气、阳光等自然因素的影响,减少在储存保管期内的质量变化,防止饮片霉变、虫蛀现象。在考察不同中药饮片的稳定性基础上,制定饮片的有效期,从而结束中药购进后使用无期限的现象。

  有利于提高中药创名牌的观念和意识。那些有实力、讲诚信、重质量、能创新的中药饮片加工企业,利用规范流畅的生产工艺、现代化的检测手段生产质量符合要求,包装规范的中药饮片,就能提升饮片市场的整体层次,从而逐步提高企业进入中药饮片生产领域的门槛,也同时创出了自己的品牌,占有了市场。

  有利于中药饮片的出口,增强中药在国际上的竞争力。

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