美国食品和药物管理局(FDA)本周受到严厉批评。国会监管机构警告称，FDA对中国产药品含有杂质问题的反应，无助于解决它在国外检查方面的“巨大不足”。

    美国政府问责局(Government Accountability Office)表示，利用目前的资源，FDA需要13年的时间，才能检查完全球所有向美国供应药物的工厂。

    政府问责局周二在美国众议院能源和商务委员会(House committe eonenergy and commerce)作证时，对FDA提出了上述批评。此前一天，FDA将最近几个月美国使用抗凝血剂肝素钠(Heparin)患者的估计死亡人数上调至81人。FDA还报告称，有数百位患者使用肝素钠后出现了过敏或低血压反应。

    美国当局对肝素钠问题的担忧不断上升，凸显出在为美国和其它发达国家生产药物方面，中国企业的作用越来越大。这一问题也引发了对药品监管机构的严厉批评和大幅增加资金投入的呼声。

    众议院能源和商务委员会主席约翰·丁格尔(John Dingell)对FDA局长安德鲁·冯·艾森巴赫(Andrewvon Eschenbach)称：“你无法做工作，你没有尽职。你没有能力承担你的职责……你在为一个无法辩解的局面辩解。”

    严重副作用和致死案例大幅增加，迫使FDA今年命令美国制药公司百特(Baxter)从市场上召回肝素钠。另外11个国家的监管机构随后也召回了受污染批次的肝素钠。这些药物可以追溯到12家中国供应商。

    虽然针对相关问题的详细调查尚未得出结论，但初步结果显示，这些肝素钠在生产过程中混杂了过硫化硫酸软骨素(oversulphated chondroitins ulphate)——一种廉价的杂质。肝素钠的生产原料是被屠宰猪的肠道粘膜。

    FDA周一向百特的中国供应商常州凯普生物化学有限公司(Changzhou SPL)发出措辞强硬的警告，强调指出该公司的工厂“严重背离”良好实践，包括工厂缺乏清洁，以及未能停止使用低质量的原材料供应商。

    冯·艾森巴赫在华盛顿向众议院能源和商务委员会作证时强调，作为对这一事件的反应，FDA正在加强国外检查，计划中包括在中国建立办事处。

    他警告称，FDA需要采用新的工作方法，即使那些工厂用现有技术进行过检查，FDA也无法查出杂质。他表示，实现计划中的检查技术现代化需要5年时间。

    中国官员曾表示，这些药品可能是在中国境外受到污染的，因为与其它使用中国分包商的国家相比，美国受到的影响不成比例。不过，FDA坚称，中国方面已经承认中国企业的生产控制有问题。(英国《金融时报》安德鲁·杰克(AndrewJack)伦敦报道)