怎样借鉴国际经验

    "大卫生部"改革方案下的药品监管如何更好地借鉴国际经验，也是药监局"回归"之后制定具体监管措施时要考虑的问题。

    专家表示，一方面，药品安全标准应该尽量向国际标准看齐，另一方面，药品监管模式又不能完全照搬国外的经验。比如，中国的药品监管制度实际上是学习了美国食品和药品管理局（以下简称FDA）的集中审批模式，但美国却没有出现中国这样的问题。所以我们在借鉴国外经验的时候不能只模仿形式，更要抓住监管制度的核心所在。

    在新药审批方面，美国要经过一段时间的专家审评，而且这个过程是透明的。美国FDA实行的是合议制，监管委员会有7个核心成员，他们共同决定一些重大的事项，而不是"一把手"一个人说了算。

    在日本，为了加强药品管理，由517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会负责研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。

    在监管方面，荷兰的做法是，一种药物在初次获得上市许可后，制药商必须每半年向药品评估委员会递交一份该药的安全报告。两年后，安全报告改为一年一报；重获销售许可后，改为3年一报。如被发现隐瞒问题，制药商将受到卫生部惩处，甚至被吊销销售许可。

    此外，荷兰药品评估委员会所有评估和决策人员必须每年签署一份声明，承诺严守职业道德。如果违反承诺，将受到严肃处理，甚至被免职。由于荷兰医药专业人员资质认定有一套全国联网的严格体系，一个专业人士如果因为一念之差毁了自己的信誉，将造成无法挽回的损失，甚至是职业生涯的终结。荷兰多年来从未发现过有人因商业利益或人情而徇私枉法，因为这样的后果"他们连想都不敢想"。

    今年"两会"中，中国农工民主党中央委员会的提案也提出了类似于荷兰认证制度的做法，该提案称，对于GMP认证，要规定GMP认证员对所认证的企业负行政和法律责任。国家要建立认证员库，省药监部门组织对企业的认证工作，但认证员由国家统一从认证员库中抽调，这样可以尽量减少地方保护主义的影响。

    其实，药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其滥权，最关键的是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。

    如何改革"改革的思路"

    对于药监局并入卫生部的改革思路，有学者在此之前就表达了不同意见。

    "让卫生部门来重新负责药品监管，并不能克服目前药监系统出现的种种问题。"中国法学会行政法学研究会副会长杨建顺的理由是，卫生行政部门的人员更多的是具有医学背景，而药品监管的宗旨在于确保药品的安全性、有效性和可控制性，更多需要的是相关的药学、病理学等知识，让药品监管回归卫生部门，将与专业监管的理念背道而驰。相反，目前问题的关键不是消灭独立的药监部门，而是应当加强药品监管机构的独立性，完善其内部监督制约机制，确保其充分、切实地履行认证及其后续监管职能。

    长期关注医药改革的健康管理专家沈理然在接受《小康》采访时说，中国对药品监管的理解有必要重新界定。