事实上，对某些辅料按照现行的监管办法实施GMP标准并不存在任何异议——欧洲议会早已经对此投票赞成。关键的问题是：哪些种类的辅料将被包含其中？辅料生产适用于什么样的GMP标准？去年就任欧洲药典委员会主席的Henkde Jong教授对与会者表示，对于这些问题，摆到桌面上讨论的有四项政策选择：一是通过立法，二是接纳指导方针，三是采取风险管理措施，四是通过行业自律。

    就目前迹象来看，人们并不太支持通过立法对辅料生产进行约束。依据欧洲委员会下属药品委员会于2007年12月12日提出的建议，采取风险评价措施似乎更加受到人们的推崇。但是Henkde Jong强调，采取哪种做法目前取决于欧洲委员会企业与工业理事会主席GFCnter Verheugen。

    虽然这一消息对辅料供应商和用户来说备受鼓舞，但Henkde Jong告诫说，IPEC有必要留意这一过程，如果事情并不像所预计的那样推进，它将会作出反应。

    主文件系统的扩大

    在IPEC-Europe的议事日程上，另外一项比较紧迫的立法议题就是为辅料设立欧洲主文件系统。考虑到主文件系统仅限于那些非生物类的原料药，因此，这种迫切性显而易见。

    瑞典NovozymesBiopharma公司的Kate Denton在IPEC-Europe监管事务委员会任职，她表示，由于这种局限性，生产厂家缺乏动力将新型辅料推向市场，而对那些投资开发新型辅料的公司来说，它们也将面临知识产权问题。

    与美国和日本的情况不同的是，在欧洲，开发商无法向监管部门提交新型辅料文件，以便供那些希望使用这种辅料的制药公司参考。相反，开发商不得不向它的客户通报有效的知识产权信息，并且必须与销售许可申请一起提交这些信息。如此一来，通过专利来保护新型辅料也就成为一句空话。

    而对原料药来说，这种保护程序已为大家普遍接受。按照这种程序，仿制药企业在为它们的产品采购原料时，可以参见销售申请中的主文件。原料药生产商的工艺和生产措施仍然是保密的。这种做法也防止了重复性工作，因为它避免了重复评估，为辅料供应商、制药公司和监管部门减轻了管理压力。

    IPEC-Europe已经亮出了它的立场，它正在游说欧洲委员会将主文件系统延伸到辅料这一做法列入它的议事日程。令人鼓舞的迹象是，这种情况有可能会发生，因为欧洲委员会已经在其咨询文件《欧洲人用药品的未来》中发出信号表示，有必要对主文件系统进行评价。

    谨慎看待REACH

    作为欧盟出台的一项里程碑式的新法规，REACH法规（关于化学品注册、评估、许可和限制）在过去几年里引起了广泛的争议和争论，并且导致了政策的重大调整。实际上，这项法规将举证责任（即表明用于医药产品中的物质是安全的）落在了生产厂家而不是监管部门的头上。

    虽然REACH法规覆盖了所有年生产量或进口量超过1吨的化学产品，但是，医药产品只要符合欧盟2001年发布的人用药品法案（Directive 2001/83/EC）的使用规定，它们就可以免受这一法规的约束。