据了解,截至2007年,全国有20多家企业获准生产EPO制剂,其中销售金额在国内领先的有沈阳三生制药、上海麒麟鲲鹏生物药业、上海罗氏公司等10家企业。
据悉,在近两年里,国内EPO注射剂年产能力已超过500万支,随着生产工艺的不断改进和产品收率的提高,EPO已从10年前的贵族药品沦为普通药品。有媒体报道,在2007年年末一场国内医院药品招标会上,我国西南地区一家著名大公司的EPO注射剂竟报出每支19元的超低价,使与会的众生产厂家瞠目结舌——正常的EPO报价应为每支50元左右才有一定的利润。同时,由于国内很多企业加入到EPO的生产行列,引起EPO终端销售价猛跌。据悉,包括安进和宝灵家等在内的一些过去直接向我国出口EPO制剂的厂商,因为难以承受中国厂家的低价竞争,只能黯然撤出中国市场,故目前中国EPO制剂市场基本上已被国内生产商所占领。
新用途或将延续神话
过去几年来,国外陆续报道了EPO一些令人感兴趣的新用途,如:
——能促进损坏神经细胞的修复,故今后可望用于治疗包括帕金森氏病、阿尔茨海默病等退行性脑神经病变疾病。
——能促进运动员增强耐力和提高运动成绩。早在20世纪90年代中,西方运动员就已发现:在比赛前几天注射EPO可增加体内红细胞数量,改善耐力和促进运动成绩提高,故使用EPO在当时的欧洲和美国已成为体育界公开的秘密。据估计,至少有数十万运动员私下注射过EPO,所以,国外有人认为,EPO在体育界的这一新用途也是促使该药品销路剧增的原因之一。因为全世界运动员总数至少有上千万人,只要有1/10的运动员注射EPO,这就是一个不小的数字。虽然国际奥委会已明令禁止运动员注射EPO,但谁能保证运动员平时不注射EPO?注射该药品有助于提高比赛成绩,且EPO在注入人体后其半衰期极短,普通仪器也难以测出运动员是否使用过EPO。
——最新研究表明,EPO还能与体内EPO受体反应,从而诱发一系列保护性细胞反应,其中包括线粒体生成、新血管生成、抑制细胞凋亡和促进血管内皮细胞再生等。这一新发现将大大拓宽EPO的医疗用途。
另外,美国厂商早在几年前就已开发出EPO“预充式注射器”,它是一种药械合一的方便型注射器,病人可在家里自行注射而省却上医院的麻烦,故可大大节约时间与费用。预充式注射器的发明将EPO销售额又大大推进了一步。
值得注意的是,美国最早开发上市EPO的安进公司已开发出第二代EPO制剂“Aranesp”(即α-促红素),因其半衰期比第一代EPO延长2倍,故上市后受到医院和病人的欢迎,现在Aranesp的年销售额已达10亿美元以上,并超过第一代EPO的市场年增长率。由于Aranesp每周只需注射1次(或每隔一周注射1次),且该药品的性价比远高于Epogen,故有关方面估计,今后几年,国际市场上第二代促红素将取代第一代产品成为后起之秀。另外,美国厂商正在开发一只“拟促红素多肽”新产品——Hematide,该产品已进入Ⅱ期临床试验,预计一两年后有望上市。据介绍,Hematide是一种“聚乙二醇化促红素”,能大大延长促红素在体内的作用时间,从而可使更多的红血细胞生成。