近两年，国内EPO注射剂年产能力已超过500万支，随着生产工艺的不断改进和产品收率的提高，EPO已从10年前的贵族药沦为普通药。但随着我国社区和农村市场的扩容，EPO在仍有巨大的发展空间

    何为EPO

    EPO（益比奥）为英语erythropoietin的缩写语，中文为“促红细胞生成素”或“促红素”。据国外报道，早在1906年，西方生理学家就已发现人体内存在的EPO主要来源于肾脏（后来有人发现人的肝脏里也能合成少量EPO）。EPO属于“糖蛋白激素类”内源性生理物质，能直接促进红血细胞的生成，对人体来说是一种极其重要的生理物质。正常人体内一般不缺EPO，但如身患某些疾病并引起肾衰时，病人肾脏中EPO分泌量则急剧减少，从而出现贫血现象，故补充外源性EPO能挽救严重肾衰病人的生命。在20世纪80年代基因工程法合成EPO新工艺尚未发明之前，西方制药厂商主要从人尿或绵羊血里提取EPO。这样制取的EPO不仅质量不稳定，而且产量极低，故难以大规模推广应用。随着80年代“重组DNA技术（DNA杂合瘤培养法）”的成熟，包括干扰素、EPO、人胰岛素、人生长激素和形形色色的单克隆抗体等一大批生物工程药品陆续问世，从而开创了生物工程制药的黄金时代。

    1989年6月，美国FDA正式批准由安进生物工程公司研制的rhEPO（重组人促红细胞生成素）上市，主要适应症为治疗因慢性肾衰竭所引起的贫血症。据当时估计，全美国约有数百万人患有肾衰症。医学界随后发现，EPO不仅能治疗肾衰引起的贫血症，而且对其他一系列恶性疾病如晚期肿瘤引起的“恶病质贫血”和艾滋病引起的贫血及其它难治疾病所引起的贫血均有良好的生血效果。而且注射EPO可取代昂贵的输血法，不会引起血液传染疾病。有人认为，EPO的问世极大地推动了肾衰、肿瘤疾病、艾滋病等难治疾病的临床治疗工作。EPO的年销售额也从1990年的2亿美元，高速成长为2004年年销售额达119亿美元的世界第一大生物工程类药物，从而创造了一个医药史上的“神话”业绩。在过去5年里，国际医药市场EPO的年增长率平均达18%，这在世界畅销药物中也不多见。

    我们知道，EPO属于人体固有物质，不能申请专利（但其生产工艺可以申请专利保护），故目前世界各地有不少公司在生产EPO产品。过去几年来，全球EPO产销格局中，美国约占国际市场50%以上的份额，欧洲占22%，日本占8%，而包括中国在内的其他国家和地区合计只占不到20%。

    国产化推动临床

    EPO进入我国市场的时间并不比西方晚多少，大约在1992年即有少量EPO制剂进入我国，但均为美国公司的产品。由于当时国内医生尚未认识到EPO在治疗贫血症上的优势，加上进口EPO制剂（包括美国安进的Epogen、日本麒麟的“利血宝”和德国宝灵家的“生血素”等）价格极其昂贵，故国内市场销路不佳。至20世纪90年代末，全国每年销售的进口EPO制剂总金额始终保持在100万美元以下。在医院用药排名榜上，EPO通常处在70~80名之间，且使用区域主要集中在大城市的大型医院里，广大中小医院难见EPO的踪影。

    这一情况直到90年代末开始有所改观。以南京海军医学专科学校科研人员率先成功研制出国产高效EPO生产工艺为契机，全国各地陆续有多家科研单位先后研制成EPO，从而使EPO的国产化程度大大提高，并一举打破了长期以来外国制药厂商垄断我国促红素市场的局面。