国家药监局网站消息，2008年5月6日，在美国参加肝素钠问题国际研讨会及开展有关了解调查的中方专家在北京接受媒体采访，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。

    同时，中方专家对美百特公司进行了解调查，但百特公司未予必要配合，中方专家表示此举不利于进一步查明肝素钠不良反应的原因，对此深表遗憾。

    一、目前尚不能确定肝素钠不良事件发生的原因为类肝素物质所致

    2008年4月17～18日，由临床医学、药学、检验、不良反应监测等7名专家组成的中国专家代表团参加了在美国马里兰州洛克威尔举行的有美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡、中国等12个国家和欧洲药典会(EP)专家参会的的肝素钠问题国际研讨会。21日美国FDA召开新闻发布会，通报了疑似81例死亡病例与使用肝素钠产品有关。根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”-多硫酸软骨素所致。

    一是，目前，除美国和德国外，十余个国家使用含有“类肝素物质”的肝素钠均未发生不良反应病例报告。美方专家亦分析在美国集中发生肝素钠不良事件与美国临床医生用量大和注射速度快有一定的关系。

    二是，美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有“类肝素物质”的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。

    三是，美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。

    四是、美国不良反应病例报告均为自发不良反应报告系统，由病人报告病例未经临床医生最终核对及确认。

    因此，中方专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，“类肝素物质”与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

    二、美国百特公司对中方专家的调查未予必要的配合

    4月22日，在美参加会议的中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授和生化药品室范慧红副主任，对位于新泽西州的百特公司肝素钠注射液生产厂进行了实际生产情况调查和考察，百特公司副总裁、政府事务部主任、药品研发部主任，以及百特公司生产厂的质量管理、质量控制和生产部的负责人等7人接待了中方专家。为了进一步查明肝素钠不良反应可能的原因，中方专家提出需了解“问题批号”药品的生产情况，并需抽取一些必要的样品。百特公司未予必要的配合。为进一步明确不良反应发生的原因，必须全面分析药品原料、辅料、生产过程、临床使用、患者情况等。百特公司此举不利于进一步查明肝素钠不良反应的原因，中方专家深表遗憾。

    三、输美肝素钠原料来自美国SPL控股的外商投资公司

    发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液，其原料来自美国SPL(ScientificProteinLaboratoriesInc.)公司控股中国常州SPL公司，法定代表人为美国人，日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。