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输液包材行标修订追踪 小瓶塞或入主新规

2008/5/14/16:03 来源:医药经济报 作者:马建忠

    日前,《胶塞企业座谈会会议纪要》(下称“纪要”)正式发布在中国医药包装协会的网站上。由于早先该协会已专门就输液瓶口规格与药品的安全性问题进行了研讨,此次座谈会与会企业在药用丁基胶塞尺寸标准、市场准入、药用丁基橡胶供应及生产厂商自律等方面达成了较多的一致意见。

    业内人士指出,胶塞企业原则上同意“250毫升以上的输液瓶瓶口外径在原有两种规格(即32mm、28mm)的基础上,增加瓶口外径26mm规格。”这将为接下来药用玻瓶和胶塞标准的制定扫清一大障碍。

    态度明朗化

    “瓶塞过小,肯定会影响输液产品的安全。”兰陵瓶塞总经理华一敏向《医药经济报》记者表示,目前行业确实遇到了能源原料涨价且供应紧张、输液生产企业频繁变更外形尺寸等困难,作为上游企业,有责任抵制不顾产品质量降低产品价格的做法。

    据了解,由于输液产品频繁变更外形尺寸,各地监管部门对药品包装政策法规的理解和执行尺度不一,已经导致了部分地区的胶塞企业受到一些不合理的处罚。所以,胶塞企业希望尽早出台输液用丁基胶塞尺寸的行业协会标准。

    纪要显示,此次会议的与会方基本上同意了250毫升以上的输液瓶瓶口外径在原有两种规格(即32mm、28mm)的基础上增加瓶口外径26mm的规格。不过,纪要强调,制药企业如选用26mm规格的胶塞,须做好系统风险评估、验证和足够的相容性试验。100毫升以下输液中需多次穿刺瓶塞的产品,建议不使用小于26mm的规格。同时,还建议YBB(药品包材)标准将瓶口尺寸的关键项目列入,并制定镀膜、涂膜、覆膜等药用胶塞技术术语标准。

    记者从包装协会工作人员处了解到,胶塞企业此次达成一致意见,将有利于下一步标准的制定。不过鉴于此项工作最终的落脚点是确保输液产品的安全、有效,所以,就26mm规格是否列入标准一事,协会还在多方调研并与发改委、卫生部等相关部委沟通。

    扩产风险

    “保证胶塞优良的品质和合理利润,是生产企业的共同愿望。大家应从保证胶塞质量、确保药品质量和公众用药安全的角度出发,加强自律,通过合作来克服困难。”会议纪要如是指出。据悉,此次会议还就当前输液用胶塞市场严重供过于求等问题进行了探讨。

    来自包装协会的资料显示,目前获证的药用丁基橡胶塞生产企业已超过50家,生产能力大大超过市场需求,竞争无序化趋势显著。一些企业为了占领或保住市场,竟采用了打出亏损的低价或降低产品质量的手段,使药品质量和公众用药安全的风险大大增加。

    事实上,国家发改委近几年发布的产业政策都将丁基胶塞列入限制类项目,但目前的政策对在已有土地上自有资金的投入缺少有效的制约。由此,提高准入门槛,有效控制丁基胶塞生产厂家数量的呼声高涨。纪要显示,包装协会接下来将就此事与有关政府部门进一步沟通。

    市场待规范

    值得关注的是,由于目前丁基胶塞原料供应偏紧,当前卤化丁基橡胶的经销商趁机哄抬价格的行为,亦被列入会议议题。

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